Определение параметров автоматизированных многократных инъекций инсулина с помощью MDI/SMBG Advisor для пациентов с диабетом 1 типа — сбор данных, наблюдение и исследование для подтверждения концепции
MDI (многократные ежедневные инъекции) плюс SMBG | (самоконтроль уровня глюкозы в крови) Advisor (MPSA) — это программный продукт, предназначенный для помощи в принятии решений о дозировке инсулина для субъектов с СД1 с использованием многократных ежедневных инъекций и SMBG.
Исследование будет сосредоточено на разработке, проверке и, в конечном итоге, тестировании использования алгоритма MPSA. Основной целью проекта является разработка алгоритма, который сможет оптимизировать параметры плана лечения пациентов с MDI, использующих SMBG в качестве метода мониторинга уровня глюкозы. Клиническое исследование состоит из двух частей. Сегмент A представляет собой обсервационное исследование, необходимое для разработки алгоритма (этот сегмент уже был завершен на момент регистрации), а сегмент B представляет собой интервенционное исследование для подтверждения концепции безопасности и эффективности алгоритма.
До 20 пациентов, использующих MDI и SMBG или экспресс-мониторинг уровня глюкозы (FGM) без использования трендов уровня глюкозы, будут включены в это экспериментальное исследование концепции. В исследовании будет оцениваться использование алгоритма в течение 11 недель. После скрининга пациенты пройдут двухнедельный подготовительный период при использовании MDI и SMBG или FGM (пациентам, которые не используют FGM, будет предоставлен слепой Libre Flash для использования в течение вводного периода и за 2 недели до прибытия в больницу). окончание учебного визита). Затем пациенты будут подвергаться изменениям плана лечения инсулином каждую неделю в течение 7 недель. В первые 3 недели коррекция дозы инсулина будет производиться только для базальной дозы инсулина, 4-я неделя будет без изменений, а в последующие 3 недели будет изменено соотношение углеводов. В течение последних двух недель исследования рекомендации даваться не будут. Эти две недели будут использованы для анализа данных. Каждая рекомендация советника будет одобрена врачом перед внедрением. Исходы уровня глюкозы будут оцениваться, сравнивая двухнедельный подготовительный период с последними двумя неделями исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach-Tikva, Израиль
- Schnider children medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный СД1 как минимум за 1 год до включения в исследование
- Субъекты в возрасте ≥ 14 лет и до 30 лет
- A1c при включении ≥ 7 % и ≤ 10 %
- Использование MDI базальной/болюсной терапии - базальный инсулин либо гларгин/лантус, либо инсулин треглюдек и болюсные аналоги инсулина короткого действия, либо аспарт/новорапид, либо лизпро/хумалог
- Использование SMBG или экспресс-мониторинга глюкозы (FGM/Libre) без использования трендов глюкозы
- ИМТ SDS - ниже 97-го процентиля для возраста
- Субъекты, желающие следовать инструкциям исследования
Критерий исключения:
- Эпизод диабетического кетоацидоза в течение месяца до включения в исследование и/или тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение месяца до включения в исследование
- Сопутствующие заболевания/лечение, которые влияют на метаболический контроль, или любые серьезные заболевания/состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить исследование или поставить под угрозу безопасность пациента.
- Участие в любом другом интервенционном исследовании
- Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты
- Субъект женского пола, который беременен или планирует забеременеть в течение запланированного периода исследования.
- Субъекту необходимо путешествовать по воздуху в течение всего периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алгоритм MPSA
Дозировка инсулина будет корректироваться с использованием алгоритма MPSA.
|
Дозировка инсулина будет корректироваться с использованием алгоритма MPSA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент показаний сенсора глюкозы в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент показаний сенсора глюкозы ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
|
Количество случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
|
Количество случаев диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент показаний сенсора глюкозы ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
|
Процент показаний сенсора глюкозы ниже 50 мг/дл
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
|
Процент показаний сенсора глюкозы выше 180 мг/дл
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
|
Процент показаний сенсора глюкозы выше 250 мг/дл
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
|
Количество необъяснимых гипергликемических событий
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
|
Площадь над кривой 180 мг/дл
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
|
Площадь над кривой >180 мг/дл
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
|
Площадь под кривой 70 мг/дл
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
|
Площадь под кривой <70 мг/дл
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
|
Средний уровень глюкозы в крови сенсора
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
|
Вариабельность уровня глюкозы, измеряемая SD (стандартное отклонение)
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
|
Количество рекомендаций по изменению настроек на пациента
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
|
Количество рекомендаций по изменению настроек за итерацию
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
|
Количество рекомендаций врача, отменяющих рекомендации советника
Временное ограничение: Заключительный визит (день 42)
|
Заключительный визит (день 42)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC018718ctil
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .