제1형 당뇨병 환자를 위한 MDI/SMBG Advisor를 사용한 자동 다중 인슐린 투여 설정 결정 - 데이터 수집, 관찰 및 개념 증명 연구

MDI(Multiple Daily Injections) + SMBG |(Self Monitoring Blood Glucose) Advisor(MPSA)는 일일 다중 주사 및 SMBG를 사용하여 T1DM 피험자의 인슐린 투여량 결정을 지원하도록 설계된 소프트웨어 제품입니다.

이 연구는 MPSA 알고리즘 사용의 개발, 검증 및 궁극적인 테스트에 초점을 맞출 것입니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 혈당 모니터링 방법으로 SMBG를 사용하는 MDI 환자의 치료 계획 매개변수를 최적화할 수 있는 알고리즘을 개발하는 것입니다. 임상 연구에는 두 부분이 있습니다. 세그먼트 A는 알고리즘 개발에 필요한 관찰 연구(이 세그먼트는 등록 당시 이미 완료됨)이고 세그먼트 B는 알고리즘의 안전성과 효능을 검증하기 위한 개념 증명 중재 연구입니다.

포도당 추세를 사용하지 않고 MDI 및 SMBG 또는 플래시 포도당 모니터링(FGM)을 사용하는 최대 20명의 환자가 이 개념 증명 연구에 등록됩니다. 이 연구는 11주 동안 알고리즘 사용을 평가합니다. 스크리닝 후, 환자는 MDI 및 SMBG 또는 FGM을 사용하는 동안 2주간의 도입 기간을 겪게 됩니다(FGM을 사용하지 않는 환자에게는 도입 기간 동안 및 병원에 도착하기 2주 전에 사용할 맹검 Libre Flash가 제공됩니다. 연구 방문 종료). 이후 환자들은 7주 동안 매주 인슐린 치료 계획 변경을 받게 된다. 처음 3주 동안 인슐린 용량 조정은 기본 인슐린 용량에 대해서만 이루어지며, 4주차에는 변경 사항이 없으며 다음 3주 동안에는 탄수화물 비율이 수정됩니다. 연구의 마지막 2주 동안에는 권장 사항이 제공되지 않습니다. 이 2주는 데이터 분석에 사용됩니다. Advisor의 각 권장 사항은 구현 전에 의사의 승인을 받습니다. 포도당 결과는 연구의 마지막 2주와 2주의 준비 기간을 비교하여 평가됩니다.