Le rôle de la protéine tyrosine kinase 7 (PTK7) dans le cancer du poumon non à petites cellules
24 mars 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Le rôle de la protéine tyrosine kinase 7 (PTK7) dans le cancer du poumon non à petites cellules : analyse fonctionnelle et étude du mécanisme moléculaire
Comprendre le mécanisme et les fonctions cellulaires des voies de signalisation associées à PTK7 pour favoriser la progression du cancer du poumon et conférer un traitement aux inhibiteurs de la tysosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR TKI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Extraction d'ARN : Nous allons extraire l'ARN total des lysats cellulaires en utilisant Tri-reagent (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) et un mini kit d'ARN (Qiagen, Hilden, Allemagne) conformément aux instructions du fabricant. L'ARN obtenu à partir de la colonne Mini Kit sera élué. La quantité et la qualité de l'ARN purifié seront évaluées à l'aide d'un spectrophotomètre NanoDrop ND-1000 et seront stockées à -80 °C pour d'autres analyses mutationnelles.
- Acquisition de données : nous enregistrerons et suivrons les informations cliniques des patients, y compris l'origine ethnique, l'âge, le sexe, le statut tabagique, les types histologiques, le stade du cancer du poumon (le statut TNM), les sites métastatiques, le score ECOG, l'imagerie CT/CXR, la chimiothérapie ou la radiothérapie au moment du diagnostic du cancer du poumon et tout au long de l'évolution clinique. Un marqueur spécifique tel que TTF1, est utilisé pour assurer le diagnostic de tumeur pulmonaire primitive. Le stade clinicopathologique est attribué selon la septième classification tumeur-noeud-métastase. Nous évaluons les réponses au traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) en utilisant la méthode unidimensionnelle et enregistrons la meilleure réponse obtenue par traitement. La réponse au traitement, la survie sans progression et la survie globale sont enregistrées de manière prospective pour une analyse plus approfondie.
- Analyse statistique : Toutes les variables catégorielles seront analysées avec le test χ² de Pearson, sauf lorsqu'une petite taille a nécessité l'utilisation du test exact de Fisher. La courbe de survie sans progression et la survie globale seront tracées par la méthode de Kaplan-Meier et comparées par le test du log-rank. Une analyse multivariée de la survie globale sera effectuée à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox. Les valeurs p bilatérales inférieures à 0,05 sont considérées comme significatives. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS (version 16.0 pour Windows ; SPSS Inc.).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
167
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Jin-Yuan Shih
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
seuls les citoyens de Taiwan seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Des spécimens résiduels dans le cadre du projet (201103013RC : tests génétiques basés sur l'ARN à l'aide d'échantillons diagnostiques minutieux pour le traitement personnalisé du cancer du poumon) seront utilisés dans l'étude.
- Les patients ont signé le consentement éclairé (201103013RC) avant le 31/01/2019 et ont autorisé le comité d'examen institutionnel de l'hôpital universitaire Nation Taiwan à examiner la nouvelle étude pour approuver l'utilisation d'échantillons résiduels.
- Les échantillons résiduels provenant de diverses sources, y compris les tissus chirurgicaux, l'aspiration et/ou la biopsie à l'aiguille guidée par tomodensitométrie, l'aspiration et/ou la biopsie à l'aiguille guidée par écho, la biopsie ou le brossage bronchoscopique, le lavage bronchoalvéolaire (BAL), l'aiguille guidée par échographie endobronchique échantillons d'aspiration, d'aspiration ganglionnaire et d'épanchement pleural. Les échantillons seront prélevés au moment de la procédure de diagnostic effectuée. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé dans le but d'utiliser des échantillons pour des tests de génétique moléculaire.
- 600 spécimens résiduels seront utilisés pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients n'ont pas signé le consentement éclairé (201103013RC).
- Les spécimens résiduels ne sont pas qualifiés.
- Les patients n'ont pas pris d'inhibiteurs des récepteurs du facteur de croissance épidermique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la taille de la tumeur pour évaluer la progression tumorale
Délai: « jusqu'à 5 ans », « à partir de la date du traitement (ITK EGFR) jusqu'à la date de la première progression documentée
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Le changement de taille de la tumeur indique une progression de la maladie (PD) après le traitement par EGFR TKI. La taille de la tumeur est enregistrée par tomodensitométrie avant le premier jour de traitement et une image de tomodensitométrie de routine est capturée à chaque cycle de traitement pour évaluer la croissance de la tumeur. Selon RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), la progression tumorale sera attribuée en fonction (1) d'une mesure de la somme des lésions cibles d'origine ayant augmenté de plus de 20 %, (2) de la réapparition des lésions cibles d'origine, ( 3) apparition de nouvelles lésions et (4) nouvelle lésion métastatique ganglionnaire de plus de 10 mm de diamètre. Statistiquement, les patients seront divisés en deux groupes selon le niveau d'expression de l'ARNm de PTK7, qui est détecté avant le premier jour de traitement. Les caractéristiques clinicopathologiques (sexe, âge, antécédents tabagiques, mutation de l'EGFR) seront enrôlées dans une analyse multivariée. |
« jusqu'à 5 ans », « à partir de la date du traitement (ITK EGFR) jusqu'à la date de la première progression documentée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des lésions ganglionnaires pour évaluer les métastases tumorales
Délai: « jusqu'à 5 ans », « à partir de la date du traitement (ITK EGFR) jusqu'à la date de la première métastase documentée
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La lésion métastatique des ganglions lymphatiques est enregistrée par tomodensitométrie avant le premier jour de traitement et une image de tomodensitométrie de routine est capturée à chaque cycle de traitement par EGFR TKI.
Une nouvelle lésion métastatique ganglionnaire de plus de 10 mm de diamètre est considérée comme une métastase tumorale. Statistiquement, les patients seront divisés en deux groupes en fonction du niveau d'expression de l'ARNm de PTK7, qui est détecté avant le premier jour de traitement.
Les caractéristiques clinicopathologiques (sexe, âge, antécédents tabagiques, mutation de l'EGFR) seront enrôlées dans une analyse multivariée.
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« jusqu'à 5 ans », « à partir de la date du traitement (ITK EGFR) jusqu'à la date de la première métastase documentée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201902071RINC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .