Il ruolo della proteina tirosina chinasi 7 (PTK7) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
24 marzo 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Il ruolo della proteina tirosina chinasi 7 (PTK7) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule: analisi funzionale e studio del meccanismo molecolare
Comprendere il meccanismo e le funzioni cellulari delle vie di segnalazione associate a PTK7 nella promozione della progressione del cancro del polmone e nel conferire un trattamento agli inibitori della tisosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR TKI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Estrazione dell'RNA: estrarremo l'RNA totale dai lisati cellulari utilizzando Tri-reagent (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) e un RNA Mini Kit (Qiagen, Hilden, Germania) secondo le istruzioni del produttore. L'RNA ottenuto dalla colonna Mini Kit sarà eluito. La quantità e la qualità dell'RNA purificato sarà valutata utilizzando uno spettrofotometro NanoDrop ND-1000 che sarà conservato a -80 °C per ulteriori analisi mutazionali.
- Acquisizione dei dati: registreremo e seguiremo le informazioni cliniche dei pazienti, tra cui etnia, età, sesso, abitudine al fumo, tipi istologici, stadio del cancro del polmone (stato TNM), siti metastatici, punteggio ECOG, imaging TC/CXR, chemioterapia o radioterapia al momento della diagnosi di cancro del polmone e durante l'intero decorso clinico. Marcatore specifico come TTF1, viene utilizzato per garantire la diagnosi di tumore primitivo del polmone. Assegnazione dello stadio clinicopatologico secondo la settima classificazione delle metastasi del linfonodo tumorale. Valutiamo le risposte al trattamento in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) utilizzando il metodo unidimensionale e registriamo la migliore risposta ottenuta per trattamento. La risposta al trattamento, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale sono registrate in modo prospettico per ulteriori analisi.
- Analisi statistica: Tutte le variabili categoriali saranno analizzate con il test χ² di Pearson, tranne dove una piccola dimensione richiede l'uso del test esatto di Fisher. La curva di sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale saranno tracciate con il metodo Kaplan-Meier e confrontate con il log-rank test. L'analisi multivariata per la sopravvivenza globale sarà eseguita utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox. I valori p bilaterali inferiori a 0,05 sono considerati significativi. Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando il software SPSS (versione 16.0 per Windows; SPSS Inc.).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
167
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Jin-Yuan Shih
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
saranno iscritti solo i cittadini di Taiwan.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nello studio verranno utilizzati campioni residui nell'ambito del progetto (201103013RC: test genetico basato su RNA che utilizza minuscoli campioni diagnostici per la terapia personalizzata del cancro del polmone).
- I pazienti hanno firmato il consenso informato (201103013RC) prima del 31/01/2019 e hanno autorizzato l'Institutional Review Board del Nation Taiwan University Hospital a rivedere il nuovo studio per l'approvazione dell'uso di campioni residui.
- I campioni residui provenienti da varie fonti, tra cui tessuti chirurgici, agoaspirato e/o biopsia guidati da tomografia computerizzata (TC), agoaspirato ecoguidato e/o biopsia, biopsia broncoscopica o brushing, lavaggio broncoalveolare (BAL), ago ecoguidato endobronchiale aspirazione, aspirazione dei linfonodi e campioni di versamento pleurico. I campioni saranno raccolti al momento della procedura diagnostica eseguita. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato allo scopo di utilizzare campioni per test genetici molecolari.
- 600 campioni residui saranno utilizzati per lo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non hanno firmato il consenso informato (201103013RC).
- I campioni residui non sono qualificati.
- I pazienti non hanno assunto inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle dimensioni del tumore per valutare la progressione del tumore
Lasso di tempo: "fino a 5 anni", "dalla data del trattamento (EGFR TKI) fino alla data della prima progressione documentata
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Il cambiamento delle dimensioni del tumore è indicativo della progressione della malattia (PD) dopo il trattamento con EGFR TKI. La dimensione del tumore viene registrata utilizzando la TAC prima del primo giorno di trattamento e l'immagine della TAC di routine viene acquisita ad ogni ciclo di trattamento per valutare la crescita del tumore. Secondo RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), la progressione del tumore verrà assegnata in base a (1) una misurazione della somma delle lesioni target originali che è aumentata di oltre il 20%, (2) la ricomparsa delle lesioni target originali, ( 3) comparsa di nuove lesioni e (4) una nuova lesione metastatica linfonodale di diametro superiore a 10 mm. Statisticamente, i pazienti saranno divisi in due gruppi in base al livello di espressione dell'mRNA di PTK7, che viene rilevato prima del primo giorno di trattamento. Le caratteristiche clinicopatologiche (sesso, età, storia di tabagismo, mutazione dell'EGFR) saranno valutate in analisi multivariata. |
"fino a 5 anni", "dalla data del trattamento (EGFR TKI) fino alla data della prima progressione documentata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della lesione linfonodale per la valutazione delle metastasi tumorali
Lasso di tempo: "fino a 5 anni", "dalla data del trattamento (EGFR TKI) fino alla data della prima metastasi documentata
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La lesione metastatica linfonodale viene registrata utilizzando la TC prima del primo giorno di trattamento e l'immagine della scansione TC di routine viene acquisita ad ogni ciclo di trattamento con EGFR TKI.
Una nuova lesione metastatica linfonodale di diametro superiore a 10 mm è considerata metastasi tumorale. Statisticamente, i pazienti saranno divisi in due gruppi in base al livello di espressione dell'mRNA di PTK7, che viene rilevato prima del primo giorno di trattamento.
Le caratteristiche clinicopatologiche (sesso, età, storia di fumo, mutazione dell'EGFR) saranno valutate in analisi multivariata.
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"fino a 5 anni", "dalla data del trattamento (EGFR TKI) fino alla data della prima metastasi documentata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201902071RINC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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