Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role protein tyrosinkinázy 7 (PTK7) u nemalobuněčného karcinomu plic

24. března 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Role protein tyrosinkinázy 7 (PTK7) u nemalobuněčného karcinomu plic: Funkční analýza a studie molekulárního mechanismu

Porozumět mechanismu a buněčným funkcím signálních drah spojených s PTK7 při podpoře progrese rakoviny plic a udělování léčby inhibitory tysosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR TKI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  • Extrakce RNA: Budeme extrahovat celkovou RNA z buněčných lyzátů pomocí Tri-reagent (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) a RNA Mini Kit (Qiagen, Hilden, Německo) podle pokynů výrobce. RNA získaná z kolony Mini Kit bude eluována. Množství a kvalita purifikované RNA bude vyhodnocena pomocí spektrofotometru NanoDrop ND-1000 a bude uložena při -80 °C pro další mutační analýzy.
  • Získávání dat: Budeme zaznamenávat a sledovat klinické informace pacientů, včetně etnického původu, věku, pohlaví, kouření, histologických typů, stádia rakoviny plic (stav TNM), metastatických lokalizací, skóre ECOG, zobrazení CT/CXR, chemoterapie nebo radiační léčby v době diagnózy rakoviny plic a během celého klinického průběhu. Specifický marker, jako je TTF1, se používá k zajištění diagnózy primárního plicního nádoru. Klinickopatologické stadium se řadí podle sedmé klasifikace tumor-uzel-metastáza. Odpovědi na léčbu posuzujeme podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pomocí jednorozměrné metody a zaznamenáváme nejlepší dosaženou odpověď na léčbu. Léčebná odpověď, přežití bez progrese a celkové přežití jsou prospektivně zaznamenávány pro další analýzu.
  • Statistická analýza: Všechny kategoriální proměnné budou analyzovány Pearsonovým χ² testem, kromě případů, kdy malá velikost vyžadovala použití Fisherova exaktního testu. Křivka přežití bez progrese a celkové přežití budou vyneseny Kaplan-Meierovou metodou a porovnány log-rank testem. Vícerozměrná analýza celkového přežití bude provedena pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Dvoustranné p-hodnoty menší než 0,05 jsou považovány za významné. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS (verze 16.0 pro Windows; SPSS Inc.).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

budou zapsáni pouze občané Tchaj-wanu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve studii budou použity reziduální vzorky v rámci projektu (201103013RC: Genové testování založené na RNA s použitím diagnostických nepatrných vzorků pro personalizovanou terapii rakoviny plic).
  • Pacienti podepsali informovaný souhlas (201103013RC) před 31. 1. 2019 a pověřili Institutional Review Board of Nation Taiwan University Hospital, aby přezkoumala novou studii za účelem schválení použití zbytkových vzorků.
  • Zbytkové vzorky z různých zdrojů, včetně chirurgických tkání, aspirace jehlou řízenou počítačovou tomografií (CT) a/nebo biopsie, aspirace a/nebo biopsie jehlou řízenou echem, bronchoskopická biopsie nebo kartáčování, bronchoalveolární laváž (BAL), endobronchiální ultrazvuková jehla aspirace a aspirace lymfatických uzlin a vzorky pleurálního výpotku. Vzorky budou odebrány v době provedené diagnostické procedury. Všichni pacienti by měli podepsat informovaný souhlas s použitím vzorků pro molekulárně genetické testování.
  • Pro studii bude použito 600 zbytkových vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nepodepsali informovaný souhlas (201103013RC).
  • Zbytkové vzorky nejsou kvalifikované.
  • Pacienti neužívali inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření velikosti nádoru pro hodnocení progrese nádoru
Časové okno: „až 5 let“, „od data léčby (EGFR TKI) do data první zdokumentované progrese

Změna velikosti nádoru svědčí pro progresi onemocnění (PD) po léčbě EGFR TKI.

Velikost nádoru se zaznamenává pomocí CT skenu před prvním dnem léčby a rutinní snímek CT skenu se zachytí v každém cyklu léčby, aby se vyhodnotil růst nádoru.

Podle RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bude progrese nádoru přiřazena na základě (1) celkového měření původních cílových lézí, které vzrostly o více než 20 %, (2) opětovného výskytu původních cílových lézí, ( 3) objevení se nových lézí a (4) nová metastatická léze lymfatických uzlin, která je větší než 10 mm v průměru. Statisticky budou pacienti rozděleni do dvou skupin podle úrovně exprese PTK7 mRNA, která je detekována před prvním dnem léčby. Klinicko-patologické charakteristiky (pohlaví, věk, kuřácká anamnéza, mutace EGFR) budou zahrnuty do multivariační analýzy.
„až 5 let“, „od data léčby (EGFR TKI) do data první zdokumentované progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření lézí lymfatických uzlin pro hodnocení nádorových metastáz
Časové okno: „až 5 let“, „od data léčby (EGFR TKI) do data první zdokumentované metastázy
Metastatická léze lymfatických uzlin se zaznamená pomocí CT skenu před prvním dnem léčby a rutinní snímek CT skenu se zachytí v každém cyklu léčby EGFR TKI. Za metastázu nádoru se považuje nová metastatická léze lymfatických uzlin o průměru větším než 10 mm. Statisticky budou pacienti rozděleni do dvou skupin podle hladiny exprese PTK7 mRNA, která je detekována před prvním dnem léčby. Klinicko-patologické charakteristiky (pohlaví, věk, kuřácká anamnéza, mutace EGFR) budou zahrnuty do multivariační analýzy.
„až 5 let“, „od data léčby (EGFR TKI) do data první zdokumentované metastázy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201902071RINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progrese nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit