Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A protein tirozin-kináz 7 (PTK7) szerepe a nem kissejtes tüdőrákban

2020. március 24. frissítette: National Taiwan University Hospital

A protein tirozin kináz 7 (PTK7) szerepe a nem kissejtes tüdőrákban: funkcionális elemzés és molekuláris mechanizmus vizsgálat

A PTK7-hez kapcsolódó jelátviteli utak mechanizmusának és sejtfunkcióinak megértése a tüdőrák progressziójának elősegítésében és az epidermális növekedési faktor receptor tizozin kináz gátlók (EGFR TKI) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

  • RNS extrakció: A teljes RNS-t a sejtlizátumokból Tri-reagens (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) és egy RNA Mini Kit (Qiagen, Hilden, Németország) segítségével vonjuk ki a gyártó utasításai szerint. A Mini Kit oszlopról nyert RNS eluálódik. A tisztított RNS mennyiségét és minőségét NanoDrop ND-1000 spektrofotométerrel értékeljük, amelyet -80 °C-on tárolunk további mutációs elemzésekhez.
  • Adatgyűjtés: Rögzítjük és nyomon követjük a betegek klinikai adatait, beleértve az etnikai hovatartozást, életkort, nemet, dohányzási státuszt, szövettani típusokat, tüdőrák stádiumát (TNM állapot), áttétes helyeket, ECOG pontszámot, CT/CXR képalkotást, kemoterápiát vagy sugárkezelést. a tüdőrák diagnosztizálásakor és a teljes klinikai tanfolyamon keresztül. Specifikus markert, például TTF1-et használnak az elsődleges tüdődaganat diagnózisának biztosítására. A klinikopatológiai stádium a hetedik tumor-csomó-metasztázis osztályozás szerint oszlik meg. A kezelésre adott válaszokat a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint értékeljük az unidimenziós módszerrel, és rögzítjük a kezelésenként elért legjobb választ. A kezelésre adott választ, a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést prospektív módon rögzítjük további elemzés céljából.
  • Statisztikai elemzés: Minden kategorikus változót Pearson χ² teszttel elemeznek, kivéve, ha a kis méret miatt Fisher-féle egzakt tesztet kellett használni. A progressziómentes túlélési görbét és a teljes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel ábrázoljuk, és a log-rank teszttel hasonlítjuk össze. A teljes túlélés többváltozós elemzése a Cox-féle arányos kockázati modell segítségével történik. A 0,05-nél kisebb kétoldali p-értékek szignifikánsnak tekinthetők. Minden elemzést az SPSS szoftverrel (Windows 16.0-s verzió; SPSS Inc.) végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

167

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Jin-Yuan Shih

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

csak tajvani állampolgárok vehetnek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A projekt (201103013RC: RNS alapú géntesztelés diagnosztikai percminták felhasználásával a tüdőrák személyre szabott terápiája céljából) maradék mintáit használják fel a tanulmányban.
  • A betegek 2019/01/31 előtt aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (201103013RC), és felhatalmazták a Nation Tajvani Egyetemi Kórház Intézményi Felülvizsgáló Testületét, hogy vizsgálja felül az új vizsgálatot a maradék minták felhasználásának jóváhagyása érdekében.
  • A különböző forrásokból származó maradék minták, beleértve a sebészeti szöveteket, számítógépes tomográfia (CT) által vezérelt tűszívást és/vagy biopsziát, echo-vezérelt tűszívást és/vagy biopsziát, bronchoszkópos biopsziát vagy fogmosást, bronchoalveoláris mosást (BAL), endobronchiális ultrahang által irányított tűt aspirációs, nyirokcsomó-aspirációs és pleurális effúziós minták. A mintákat a diagnosztikai eljárás során gyűjtik. Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyezését a minták molekuláris genetikai vizsgálatához való felhasználásához.
  • A vizsgálathoz 600 maradék mintát használnak fel.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem írták alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (201103013RC).
  • A visszamaradt minták nem minősítettek.
  • A betegek nem szedtek epidermális növekedési faktor receptor inhibitorokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorméret mérés a tumor progressziójának értékeléséhez
Időkeret: "legfeljebb 5 évig", "a kezelés időpontjától (EGFR TKI) az első dokumentált progresszió időpontjáig

A tumor méretének változása az EGFR TKI kezelést követő progressziós betegségre (PD) utal.

A daganat méretét CT-vizsgálattal rögzítik a kezelés első napja előtt, és rutin CT-felvételt készítenek minden kezelési ciklusban, hogy értékeljék a daganat növekedését.

A RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerint a tumor progresszióját az (1) az eredeti célléziók összesített mérése alapján határozzák meg, amelyek több mint 20%-kal növekedtek, (2) az eredeti célléziók újbóli megjelenése alapján, ( 3) új elváltozások megjelenése, és (4) új nyirokcsomó-áttétes lézió, amely 10 mm-nél nagyobb átmérőjű. Statisztikailag a betegeket két csoportra osztják a PTK7 mRNS expressziós szintje szerint, amelyet a kezelés első napja előtt észlelnek. A klinikopatológiai jellemzőket (nem, életkor, dohányzási kórtörténet, EGFR-mutáció) bevonják a többváltozós elemzésbe.
"legfeljebb 5 évig", "a kezelés időpontjától (EGFR TKI) az első dokumentált progresszió időpontjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyirokcsomó-lézió mérése a tumor áttétek értékelésére
Időkeret: "legfeljebb 5 évig", "a kezelés dátumától (EGFR TKI) az első dokumentált áttét időpontjáig
A nyirokcsomó metasztatikus elváltozását CT-vizsgálattal rögzítik a kezelés első napja előtt, és rutin CT-képet rögzítenek az EGFR TKI kezelés minden egyes ciklusában. A 10 mm-nél nagyobb átmérőjű új nyirokcsomó-metasztatikus elváltozás tumoráttétnek minősül. Statisztikailag a betegeket két csoportra osztják a PTK7 mRNS expressziós szintje szerint, amelyet a kezelés első napja előtt észlelnek. A klinikopatológiai jellemzőket (nem, életkor, dohányzási kórtörténet, EGFR-mutáció) bevonják a többváltozós elemzésbe.
"legfeljebb 5 évig", "a kezelés dátumától (EGFR TKI) az első dokumentált áttét időpontjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201902071RINC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A daganat progressziója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel