Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til proteintyrosinkinase 7 (PTK7) i ikke-småcellet lungekreft

24. mars 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Rollen til proteintyrosinkinase 7 (PTK7) i ikke-småcellet lungekreft: funksjonsanalyse og molekylær mekanismestudie

For å forstå mekanismen og cellulære funksjoner til PTK7-assosierte signalveier for å fremme lungekreftprogresjon og gi behandling til epidermal vekstfaktor reseptor tysosinkinasehemmere (EGFR TKIs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • RNA-ekstraksjon: Vi vil trekke ut totalt RNA fra cellelysater ved å bruke Tri-reagens (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) og et RNA-minisett (Qiagen, Hilden, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner. RNA hentet fra Mini Kit-kolonnen vil bli eluert. Mengden og kvaliteten på renset RNA vil bli evaluert ved hjelp av et NanoDrop ND-1000 spektrofotometer vil bli lagret ved -80 °C for videre mutasjonsanalyser.
  • Datainnsamling: Vi vil registrere og følge pasienters kliniske informasjon, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykestatus, histologiske typer, lungekreftstadium (TNM-statusen), metastatiske steder, ECOG-score, CT/CXR-avbildning, kjemoterapi eller strålebehandling ved diagnosetidspunktet for lungekreft og gjennom hele de kliniske forløpene. Spesifikk markør som TTF1, brukes for å sikre diagnosen primær lungetumor. Klinisk patologisk stadium tildeles i henhold til den syvende tumor-node-metastase-klassifiseringen. Vi vurderer behandlingsresponsene i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ved bruk av unidimension-metoden, og registrerer den beste responsen oppnådd per behandling. Behandlingsrespons, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse registreres prospektivt for videre analyse.
  • Statistisk analyse: Alle kategoriske variabler vil bli analysert med Pearsons χ²-test, bortsett fra der en liten størrelse krever bruk av Fishers eksakte test. Den progresjonsfrie overlevelseskurven og total overlevelse vil bli plottet ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log-rank test. Multivariat analyse for total overlevelse vil bli utført ved å bruke Cox sin proporsjonale faremodell. Tosidige p-verdier på mindre enn 0,05 anses som signifikante. Alle analyser vil bli utført med SPSS-programvare (versjon 16.0 for Windows; SPSS Inc.).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

167

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Jin-Yuan Shih

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

bare innbyggere fra Taiwan vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Restprøver under prosjektet (201103013RC: RNA-basert gentesting ved bruk av diagnostiske minuttprøver for personlig terapi av lungekreft) vil bli brukt i studien.
  • Pasienter har signert det informerte samtykket (201103013RC) før 2019/01/31 og autorisert Institutional Review Board of Nation Taiwan University Hospital til å gjennomgå den nye studien for å godkjenne bruken av gjenværende prøver.
  • Restprøvene fra ulike kilder, inkludert kirurgisk vev, computertomografi (CT)-guidet nålespirasjon og/eller biopsi, ekko-guidet nåleaspirasjon og/eller biopsi, bronkoskopisk biopsi eller børsting, bronkoalveolær lavage (BAL), endobronkial ultralydveiledet nål aspirasjon, og lymfeknuteaspirasjon, og pleuraeffusjonsprøver. Prøvene vil bli samlet inn på tidspunktet for diagnostisk prosedyre utført. Alle pasienter bør signere et informert samtykke for å bruke prøver til molekylær genetisk testing.
  • 600 gjenværende prøver vil bli brukt til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter signerte ikke det informerte samtykket (201103013RC).
  • Restprøvene er ikke kvalifisert.
  • Pasienter tok ikke epidermal vekstfaktorreseptorhemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstørrelsesmåling for å evaluere tumorprogresjon
Tidsramme: "opptil 5 år," "fra behandlingsdato (EGFR TKI) til datoen for første dokumenterte progresjon

Endringen i tumorstørrelse indikerer progresjonssykdom (PD) etter EGFR TKI-behandling.

Tumorstørrelsen registreres ved hjelp av CT-skanning før første behandlingsdag, og rutinemessig CT-skanningsbilde tas ved hver behandlingssyklus for å evaluere veksten av tumor.

I følge RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), vil tumorprogresjon bli tildelt basert på (1) en summåling av opprinnelige mållesjoner som har økt med mer enn 20 %, (2) gjenopptreden av de opprinnelige mållesjonene, ( 3) utseende av nye lesjoner, og (4) en ny lymfeknutemetastatisk lesjon som er mer enn 10 mm i diameter. Statistisk vil pasienter deles inn i to grupper etter ekspresjonsnivå av PTK7 mRNA, som oppdages før første behandlingsdag. De klinikopatologiske karakteristikkene (kjønn, alder, røykehistorie, EGFR-mutasjon) vil bli registrert i multivariat analyse.
"opptil 5 år," "fra behandlingsdato (EGFR TKI) til datoen for første dokumenterte progresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknutelesjonsmåling for å evaluere tumormetastaser
Tidsramme: "opptil 5 år," "fra behandlingsdato (EGFR TKI) til datoen for første dokumenterte metastase
Metastatisk lymfeknute-lesjon registreres ved hjelp av CT-skanning før den første behandlingsdag, og rutinemessig CT-skanningsbilde tas ved hver syklus med EGFR TKI-behandling. En ny lymfeknutemetastatisk lesjon som er mer enn 10 mm i diameter regnes som tumormetastase. Statistisk vil pasienter bli delt inn i to grupper i henhold til ekspresjonsnivået av PTK7 mRNA, som oppdages før første behandlingsdag. De klinikopatologiske karakteristikkene (kjønn, alder, røykehistorie, EGFR-mutasjon) vil bli registrert i multivariat analyse.
"opptil 5 år," "fra behandlingsdato (EGFR TKI) til datoen for første dokumenterte metastase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201902071RINC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumorprogresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere