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Die Rolle der Protein-Tyrosinkinase 7 (PTK7) bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

24. März 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Rolle der Protein-Tyrosinkinase 7 (PTK7) bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs: Funktionsanalyse und Untersuchung molekularer Mechanismen

Verständnis des Mechanismus und der zellulären Funktionen von PTK7-assoziierten Signalwegen bei der Förderung des Fortschreitens von Lungenkrebs und der Behandlung von epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-Tysosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • RNA-Extraktion: Wir werden Gesamt-RNA aus Zelllysaten extrahieren, indem wir Tri-Reagenz (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) und ein RNA-Mini-Kit (Qiagen, Hilden, Deutschland) gemäß den Anweisungen des Herstellers verwenden. Von der Mini-Kit-Säule erhaltene RNA wird eluiert. Die Menge und Qualität der gereinigten RNA wird mit einem NanoDrop ND-1000-Spektrophotometer bewertet und für weitere Mutationsanalysen bei -80 °C gelagert.
  • Datenerfassung: Wir erfassen und verfolgen die klinischen Informationen der Patienten, einschließlich ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Geschlecht, Raucherstatus, histologische Typen, Lungenkrebsstadium (TNM-Status), Metastasenstellen, ECOG-Score, CT/CXR-Bildgebung, Chemotherapie oder Strahlenbehandlung zum Zeitpunkt der Diagnose von Lungenkrebs und während des gesamten klinischen Verlaufs. Spezifische Marker wie TTF1 werden verwendet, um die Diagnose eines primären Lungentumors sicherzustellen. Das klinisch-pathologische Stadium wird gemäß der siebten Tumorknotenmetastasen-Klassifikation zugeordnet. Wir bewerten das Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mithilfe der Unidimensionsmethode und erfassen das beste erzielte Ansprechen pro Behandlung. Das Ansprechen auf die Behandlung, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden prospektiv zur weiteren Analyse aufgezeichnet.
  • Statistische Analyse: Alle kategorialen Variablen werden mit dem χ²-Test von Pearson analysiert, es sei denn, eine kleine Größe erforderte die Verwendung des exakten Fisher-Tests. Die progressionsfreie Überlebenskurve und das Gesamtüberleben werden mit der Kaplan-Meier-Methode aufgezeichnet und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Eine multivariate Analyse des Gesamtüberlebens wird unter Verwendung des Proportional-Hazards-Modells von Cox durchgeführt. Zweiseitige p-Werte von weniger als 0,05 gelten als signifikant. Alle Analysen werden mit der SPSS-Software (Version 16.0 für Windows; SPSS Inc.) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Jin-Yuan Shih

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden nur Bürger Taiwans eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Restproben im Rahmen des Projekts (201103013RC: RNA-basierte Gentests unter Verwendung diagnostischer Minutenproben für die personalisierte Therapie von Lungenkrebs) werden in der Studie verwendet.
  • Die Patienten haben die Einverständniserklärung (201103013RC) vor dem 31.01.2019 unterzeichnet und das Institutional Review Board des Nation Taiwan University Hospital ermächtigt, die neue Studie im Hinblick auf die Genehmigung der Verwendung von Restproben zu prüfen.
  • Die Restproben stammen aus verschiedenen Quellen, einschließlich chirurgischem Gewebe, computertomographisch (CT) geführter Nadelaspiration und/oder Biopsie, echogesteuerter Nadelaspiration und/oder Biopsie, bronchoskopischer Biopsie oder Bürsten, bronchoalveolärer Lavage (BAL), endobronchialer ultraschallgeführter Nadel Aspiration, Lymphknotenaspiration und Pleuraergussproben. Die Proben werden zum Zeitpunkt des durchgeführten Diagnoseverfahrens entnommen. Alle Patienten sollten eine Einverständniserklärung zur Verwendung von Proben für molekulargenetische Tests unterzeichnen.
  • Für die Studie werden 600 Restproben verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet (201103013RC).
  • Die Restexemplare sind nicht qualifiziert.
  • Die Patienten nahmen keine Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Tumorgröße zur Beurteilung der Tumorprogression
Zeitfenster: „bis zu 5 Jahre“, „vom Behandlungsdatum (EGFR-TKIs) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression.“

Die Veränderung der Tumorgröße weist auf eine Progression der Erkrankung (PD) nach einer EGFR-TKI-Behandlung hin.

Die Tumorgröße wird vor dem ersten Behandlungstag mittels CT-Scan erfasst und bei jedem Behandlungszyklus wird ein routinemäßiges CT-Scan-Bild erfasst, um das Tumorwachstum zu bewerten.

Gemäß RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) wird das Fortschreiten des Tumors basierend auf (1) einer Gesamtmessung der ursprünglichen Zielläsionen, die um mehr als 20 % zugenommen haben, (2) dem Wiederauftreten der ursprünglichen Zielläsionen ( 3) Auftreten neuer Läsionen und (4) eine neue metastatische Lymphknotenläsion mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm. Statistisch gesehen werden die Patienten entsprechend dem Expressionsgrad der PTK7-mRNA, der vor dem ersten Behandlungstag nachgewiesen wird, in zwei Gruppen eingeteilt. Die klinisch-pathologischen Merkmale (Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, EGFR-Mutation) werden in die multivariate Analyse einbezogen.
„bis zu 5 Jahre“, „vom Behandlungsdatum (EGFR-TKIs) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression.“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Lymphknotenläsionen zur Beurteilung der Tumormetastasierung
Zeitfenster: „bis zu 5 Jahre“, „vom Behandlungsdatum (EGFR-TKIs) bis zum Datum der ersten dokumentierten Metastasierung.“
Metastatische Lymphknotenläsionen werden vor dem ersten Behandlungstag mittels CT-Scan aufgezeichnet und bei jedem Zyklus der EGFR-TKI-Behandlung wird ein routinemäßiges CT-Scan-Bild erfasst. Eine neue Lymphknotenmetastasenläsion mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm gilt als Tumormetastasierung. Statistisch gesehen werden die Patienten anhand des Expressionsgrads der PTK7-mRNA, der vor dem ersten Behandlungstag nachgewiesen wird, in zwei Gruppen eingeteilt. Die klinisch-pathologischen Merkmale (Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, EGFR-Mutation) werden in die multivariate Analyse einbezogen.
„bis zu 5 Jahre“, „vom Behandlungsdatum (EGFR-TKIs) bis zum Datum der ersten dokumentierten Metastasierung.“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201902071RINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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