Роль протеинтирозинкиназы 7 (PTK7) в немелкоклеточном раке легкого
24 марта 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Роль протеинтирозинкиназы 7 (PTK7) в немелкоклеточном раке легкого: функциональный анализ и изучение молекулярного механизма
Чтобы понять механизм и клеточные функции сигнальных путей, связанных с PTK7, в стимуляции прогрессирования рака легких и назначении лечения ингибиторами тизозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR TKI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Экстракция РНК: мы будем извлекать общую РНК из клеточных лизатов с помощью Tri-реагента (Molecular Research Center, Inc., Цинциннати, Огайо) и мини-набора РНК (Qiagen, Hilden, Германия) в соответствии с инструкциями производителя. РНК, полученная из колонки Mini Kit, будет элюирована. Количество и качество очищенной РНК будут оцениваться с помощью спектрофотометра NanoDrop ND-1000, который будет храниться при температуре -80 ° C для дальнейшего анализа мутаций.
- Сбор данных: мы будем записывать и отслеживать клиническую информацию о пациентах, включая этническую принадлежность, возраст, пол, статус курения, гистологические типы, стадию рака легких (статус TNM), места метастазирования, оценку ECOG, КТ / рентгенографию, химиотерапию или лучевую терапию. на момент постановки диагноза рака легкого и на протяжении всего клинического курса. Специфический маркер, такой как TTF1, используется для подтверждения диагноза первичной опухоли легкого. Клинико-патологическую стадию определяют по седьмой опухоле-узловой-метастазной классификации. Мы оцениваем ответ на лечение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), используя одномерный метод, и регистрируем лучший ответ, достигнутый за одно лечение. Ответ на лечение, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость регистрируются проспективно для дальнейшего анализа.
- Статистический анализ: все категориальные переменные будут проанализированы с помощью критерия χ² Пирсона, за исключением случаев, когда небольшой размер требует использования точного критерия Фишера. Кривая выживаемости без прогрессирования и общая выживаемость будут построены по методу Каплана-Мейера и сопоставлены с помощью логарифмического рангового критерия. Многофакторный анализ общей выживаемости будет проводиться с использованием модели пропорциональных рисков Кокса. Двусторонние p-значения менее 0,05 считаются значимыми. Все анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения SPSS (версия 16.0 для Windows; SPSS Inc.).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
167
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Jin-Yuan Shih
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
будут зачислены только граждане Тайваня.
Описание
Критерии включения:
- В исследовании будут использованы остаточные образцы в рамках проекта (201103013RC: генное тестирование на основе РНК с использованием диагностических мельчайших образцов для персонализированной терапии рака легких).
- Пациенты подписали информированное согласие (201103013RC) до 31 января 2019 г. и уполномочили Институциональный контрольный совет Национальной больницы Тайваньского университета рассмотреть новое исследование для утверждения использования остаточных образцов.
- Остаточные образцы из различных источников, включая хирургические ткани, аспирацию и/или биопсию иглы под контролем компьютерной томографии (КТ), аспирацию иглы и/или биопсию под эхо-контролем, бронхоскопическую биопсию или чистку щеткой, бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ), эндобронхиальную иглу под ультразвуковым контролем аспирация, аспирация лимфатических узлов и образцы плеврального выпота. Образцы будут собраны во время выполнения диагностической процедуры. Все пациенты должны подписать информированное согласие на использование образцов для молекулярно-генетического исследования.
- Для исследования будет использовано 600 остаточных образцов.
Критерий исключения:
- Пациенты не подписывали информированное согласие (201103013RC).
- Остаточные образцы не квалифицированы.
- Ингибиторы рецепторов эпидермального фактора роста пациенты не принимали.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение размера опухоли для оценки прогрессирования опухоли
Временное ограничение: «до 5 лет», «с даты лечения (ингибиторы тирозинкиназы EGFR) до даты первого зарегистрированного прогрессирования
|
Изменение размера опухоли указывает на прогрессирование заболевания (PD) после лечения EGFR TKI. Размер опухоли регистрируют с помощью компьютерной томографии до первого дня лечения, а стандартное изображение компьютерной томографии фиксируют в каждом цикле лечения для оценки роста опухоли. В соответствии с RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях), прогрессирование опухоли будет определяться на основе (1) суммарного измерения исходных поражений-мишеней, которые увеличились более чем на 20%, (2) повторного появления исходных поражений-мишеней, ( 3) появление новых поражений и (4) новое метастатическое поражение лимфатических узлов диаметром более 10 мм. Статистически пациенты будут разделены на две группы по уровню экспрессии мРНК PTK7, который выявляется до первого дня лечения. Клинико-патологические характеристики (пол, возраст, история курения, мутация EGFR) будут включены в многофакторный анализ. |
«до 5 лет», «с даты лечения (ингибиторы тирозинкиназы EGFR) до даты первого зарегистрированного прогрессирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение поражения лимфатических узлов для оценки метастазов опухоли
Временное ограничение: «до 5 лет», «с даты лечения (ингибиторы тирозинкиназы EGFR) до даты первого задокументированного метастазирования
|
Метастатическое поражение лимфатических узлов регистрируется с помощью компьютерной томографии до первого дня лечения, а стандартное изображение компьютерной томографии фиксируется в каждом цикле лечения ИТК EGFR.
Новое метастатическое поражение лимфатических узлов диаметром более 10 мм рассматривается как метастазирование опухоли. Статистически пациенты будут разделены на две группы в зависимости от уровня экспрессии мРНК PTK7, который выявляется до первого дня лечения.
Клинико-патологические характеристики (пол, возраст, история курения, мутация EGFR) будут включены в многофакторный анализ.
|
«до 5 лет», «с даты лечения (ингибиторы тирозинкиназы EGFR) до даты первого задокументированного метастазирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201902071RINC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .