Rola białkowej kinazy tyrozynowej 7 (PTK7) w niedrobnokomórkowym raku płuca
24 marca 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Rola białkowej kinazy tyrozynowej 7 (PTK7) w niedrobnokomórkowym raku płuca: analiza funkcjonalna i badanie mechanizmu molekularnego
Zrozumienie mechanizmu i funkcji komórkowych szlaków sygnałowych związanych z PTK7 w promowaniu progresji raka płuc i leczeniu inhibitorami kinazy tysozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR TKI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Ekstrakcja RNA: Całkowity RNA zostanie wyekstrahowany z lizatów komórkowych przy użyciu odczynnika Tri-reagent (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) i RNA Mini Kit (Qiagen, Hilden, Niemcy) zgodnie z instrukcją producenta. RNA uzyskane z kolumny Mini Kit zostanie wyeluowane. Ilość i jakość oczyszczonego RNA zostanie oceniona za pomocą spektrofotometru NanoDrop ND-1000 i będzie przechowywana w temperaturze -80°C do dalszych analiz mutacyjnych.
- Pozyskiwanie danych: będziemy rejestrować i śledzić informacje kliniczne pacjentów, w tym pochodzenie etniczne, wiek, płeć, palenie tytoniu, typy histologiczne, stadium raka płuc (status TNM), miejsca przerzutów, wynik ECOG, obrazowanie CT/CXR, chemioterapię lub radioterapię w momencie rozpoznania raka płuca i przez cały okres kliniczny. Specyficzny marker, taki jak TTF1, jest stosowany w celu zapewnienia rozpoznania pierwotnego guza płuca. Stopień kliniczno-patologiczny przypisuje się zgodnie z siódmą klasyfikacją przerzutów do węzłów chłonnych. Oceniamy odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) przy użyciu metody jednowymiarowej i rejestrujemy najlepszą odpowiedź osiągniętą na leczenie. Odpowiedź na leczenie, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite są rejestrowane prospektywnie do dalszej analizy.
- Analiza statystyczna: Wszystkie zmienne kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu χ² Pearsona, z wyjątkiem sytuacji, gdy mały rozmiar wymagał zastosowania dokładnego testu Fishera. Krzywa przeżycia wolnego od progresji i przeżycie całkowite zostaną wykreślone metodą Kaplana-Meiera i porównane za pomocą testu log-rank. Wieloczynnikowa analiza przeżycia całkowitego zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa. Dwustronne wartości p mniejsze niż 0,05 uważa się za istotne. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 16.0 dla systemu Windows; SPSS Inc.).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Jin-Yuan Shih
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
zapisani zostaną tylko obywatele Tajwanu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu zostaną wykorzystane próbki resztkowe w ramach projektu (201103013RC: RNA based gen testing using diagnostic minute samplings for spersonalizowana terapia raka płuca).
- Pacjenci podpisali świadomą zgodę (201103013RC) przed 2019/01/31 i upoważnili Institutional Review Board of Nation Taiwan University Hospital do przeglądu nowego badania w celu zatwierdzenia wykorzystania pozostałości próbek.
- Próbki pozostałości z różnych źródeł, w tym tkanek chirurgicznych, aspiracji i/lub biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej (CT), aspiracji i/lub biopsji pod kontrolą echokardiografii, biopsji bronchoskopowej lub szczotkowania, płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL), wewnątrzoskrzelowej ultrasonografii igłowej aspiracja i aspiracja węzłów chłonnych oraz próbki wysięku opłucnowego. Próbki zostaną pobrane w czasie przeprowadzania procedury diagnostycznej. Wszyscy pacjenci powinni podpisać świadomą zgodę na wykorzystanie próbek do molekularnych badań genetycznych.
- Do badań zostanie wykorzystanych 600 pozostałych próbek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie podpisali świadomej zgody (201103013RC).
- Pozostałe okazy nie są kwalifikowane.
- Pacjenci nie przyjmowali inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wielkości guza do oceny progresji nowotworu
Ramy czasowe: „do 5 lat”, „od daty leczenia (TKI EGFR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji
|
Zmiana wielkości guza wskazuje na progresję choroby (PD) po leczeniu EGFR TKI. Rozmiar guza rejestrowano za pomocą tomografii komputerowej przed pierwszym dniem leczenia, a rutynowy obraz tomografii komputerowej rejestrowano w każdym cyklu leczenia w celu oceny wzrostu guza. Zgodnie z RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) progresja nowotworu zostanie przypisana na podstawie (1) pomiaru sumy pierwotnych zmian docelowych, która zwiększyła się o ponad 20%, (2) ponownego pojawienia się pierwotnych zmian docelowych, ( 3) pojawienie się nowych zmian oraz (4) nowa zmiana przerzutowa do węzłów chłonnych o średnicy większej niż 10 mm. Statystycznie pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od poziomu ekspresji mRNA PTK7, który jest wykrywany przed pierwszym dniem leczenia. Cechy kliniczno-patologiczne (płeć, wiek, historia palenia tytoniu, mutacja EGFR) zostaną włączone do analizy wieloczynnikowej. |
„do 5 lat”, „od daty leczenia (TKI EGFR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmian w węzłach chłonnych w celu oceny przerzutów nowotworu
Ramy czasowe: „do 5 lat”, „od daty leczenia (TKI EGFR) do daty pierwszego udokumentowanego przerzutu
|
Przerzuty do węzłów chłonnych rejestruje się za pomocą tomografii komputerowej przed pierwszym dniem leczenia, a rutynowy obraz tomografii komputerowej rejestruje się w każdym cyklu leczenia EGFR TKI.
Nowa zmiana przerzutowa do węzła chłonnego o średnicy większej niż 10 mm jest uważana za przerzut nowotworu. Statystycznie pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od poziomu ekspresji mRNA PTK7, który jest wykrywany przed pierwszym dniem leczenia.
Cechy kliniczno-patologiczne (płeć, wiek, historia palenia tytoniu, mutacja EGFR) zostaną włączone do analizy wieloczynnikowej.
|
„do 5 lat”, „od daty leczenia (TKI EGFR) do daty pierwszego udokumentowanego przerzutu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201902071RINC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .