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Pyrotinib en association avec le fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif, HR positif

19 décembre 2020 mis à jour par: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Étude de phase II sur le pyrotinib en association avec le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) positif aux récepteurs hormonaux (HR)

HR+/HER2+ (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif et positif pour les récepteurs hormonaux) Le cancer du sein métastatique est un sous-type spécial du cancer du sein HER2+. Les directives conventionnelles recommandent une chimiothérapie associée à un traitement ciblé par le trastuzumab pour ce sous-type de patients. Cependant, le choix du traitement pour ces patients après les progrès du traitement est un point chaud de la recherche dans ce domaine. Le pyrotinib est un nouveau médicament inhibiteur de la tyrosine kinase à petites molécules de classe I (TKI) avec une efficacité élevée et une faible toxicité après la progression du traitement par le trastuzumab. Le fulvestrant est la monothérapie la plus préférée pour le cancer du sein métastatique HR + recommandée à l'unanimité par les lignes directrices, et le fulvestrant et les ITK à petites molécules ont des effets synergiques. Par conséquent, nous envisageons que le fulvestrant associé au pyrotinib dans le traitement du cancer du sein métastatique HR+/HER2+ en pratique clinique présente les avantages d'améliorer l'efficacité et la survie. À cette fin, nous avons l'intention de mener un essai clinique prospectif multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erlotinib en association avec le fulvestrant chez les patients atteints de récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) positifs, métastatiques positifs pour les récepteurs hormonaux. cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangyuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Contact:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes pathologiquement confirmées HER2 positives, positives pour les récepteurs hormonaux, atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique : HER2 IHC 3+, ou HER2 IHC 2+ et amplification du gène de détection FISH, ER (récepteur des œstrogènes) et/ou PR (récepteur de la progestérone) Coloration immunohistochimique de plus de 10 % de cellules tumorales)
  2. Âgé ≥18 et ≤70 ans.
  3. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1.
  4. L'espérance de vie de plus de 12 semaines;
  5. Au moins une lésion mesurable existe (RECIST 1.1，Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides), ou seulement des métastases osseuses.
  6. Utilisation antérieure néoadjuvante ou adjuvante du trastuzumab, mais l'intervalle sans maladie entre la fin du dernier trastuzumab et la progression des tumeurs était supérieur à 12 mois
  7. Le trastuzumab n'a pas été traité dans le passé ou n'a reçu qu'un traitement de première ligne pour les maladies métastatiques.
  8. Il est nécessaire qu'un (néo) traitement adjuvant ou endocrinien antérieur soit administré aux patients et que la maladie progresse pendant ou après le traitement.
  9. Patients ayant une fonction organique adéquate avant l'inscription :

Granulocytes neutrophiles≥1,5×10^9/L Plaquette≥100×10^9/L Hémoglobine≥90 g/L Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients n'ayant jamais reçu de trastuzumab, de chimiothérapie ou d'hormonothérapie ;
  2. Patients en crise viscérale ;
  3. Patients incapables d'avaler, souffrant de diarrhée chronique, d'obstruction intestinale ou de facteurs multiples affectant l'utilisation et l'absorption des médicaments ;
  4. Patients présentant un épanchement séreux malin qui ne peut être contrôlé par drainage ou par d'autres méthodes ;
  5. Moins de 4 semaines depuis le dernier traitement du dernier essai clinique ;
  6. Recevoir toute autre thérapie antitumorale ;
  7. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau qui a déjà été traité à visée curative ;
  8. Patients souffrant de maladies cardiaques graves ;
  9. Allergie au pyrotinib ; l'histoire de l'immunodéficience；
  10. Antécédents connus de maladie neurologique ou psychiatrique, y compris l'épilepsie ou la démence ;
  11. Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement, patientes en âge de procréer testées positives lors d'un test de grossesse initial ou patientes refusant de prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai ;
  12. Preuve d'une maladie médicale importante qui augmentera considérablement le risque de participation ou d'achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur. Les exemples comprenaient, mais sans s'y limiter, l'hypertension, le diabète grave, etc. ;
  13. Patients non éligibles pour cette étude jugés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pyrotinib plus fulvestrant
Pyrotinib (400 mg une fois par jour) + fulvestrant (500 mg, administré les jours 0, 14 (plus ou moins 3 jours), 28 (plus ou moins 3 jours) et tous les 28 (plus ou moins 3 jours) jours)
Médicament: Pyrotinib associé au fulvestrant
Pyrotinib 400 mg une fois par jour ; Fulvestrant 500 mg administré les jours 0, 14 (plus ou moins 3 jours), 28 (plus ou moins 3 jours) et tous les 28 (plus ou moins 3 jours) jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Estimation de 12 mois
De l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit)
Estimation de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Estimation de 12 mois
Rapport de CR et PR dans tous les sujets
Estimation de 12 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Estimation de 12 mois
Rapport de RC, PR et SD supérieur ou égal à 24 semaines chez tous les sujets
Estimation de 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: Estimation de 24 mois
De l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit)
Estimation de 24 mois
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement
Sécurité
Du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement
Biomarqueurs de corrélation d'efficacité
Délai: Estimation de 12 mois
Séquençage de gènes de nouvelle génération (NGS) détection d'échantillons de tissus pour obtenir des informations sur les biomarqueurs liés à la sensibilité aux médicaments, par exemple, PIK3CA, PTEN, TMB, ESR1, ESR2
Estimation de 12 mois
la qualité de vie
Délai: Estimation de 24 mois
Toutes les patientes doivent remplir le Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), un instrument d'auto-évaluation de 44 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie (QL) multidimensionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Estimation de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

6 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-KY-049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être obtenues en écrivant aux chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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