Pyrotinib in combinatie met fulvestrant bij patiënten met HER2-positieve, HR-positieve gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Pathologisch bevestigde HER2-positieve, hormoonreceptor-positieve patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker: HER2 IHC 3+, of HER2 IHC 2+ en FISH-detectiegenamplificatie, ER (oestrogeenreceptor) en/of PR (progesteronreceptor) Immunohistochemische kleuring van meer dan 10% tumorcellen)
2. Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar.
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus van 0 tot 1.
4. De levensverwachting van meer dan 12 weken;
5. Er is ten minste één meetbare laesie (RECIST 1.1, Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren), of alleen botmetastasen.
6. Eerder neoadjuvant of adjuvant gebruik van trastuzumab, maar het ziektevrije interval tussen het einde van de laatste trastuzumab en de progressie van tumoren was meer dan 12 maanden
7. Trastuzumab is in het verleden niet behandeld of kreeg alleen eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekten.
8. Het is vereist dat eerdere (neo)adjuvante of endocriene therapie aan patiënten is gegeven en dat tijdens of na de behandeling progressie van de ziekte optreedt.
9. Patiënten met een adequate orgaanfunctie vóór inschrijving:

Neutrofiele granulocyt ≥1,5×10^9/L Bloedplaatjes≥100×10^9/L Hemoglobine≥90 g/L Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet eerder trastuzumab, chemotherapie of endocriene therapie hebben gekregen;
2. Patiënten met viscerale crisis;
3. Patiënten die niet kunnen slikken, met chronische diarree, darmobstructie of meerdere factoren die het gebruik en de absorptie van drugs beïnvloeden;
4. Patiënten met kwaadaardige sereuze effusie die niet onder controle kan worden gehouden door drainage of andere methoden;
5. Minder dan 4 weken na de laatste behandeling in de laatste klinische proef;
6. Een andere antitumortherapie krijgen;
7. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat eerder curatief is behandeld;
8. Patiënten met een ernstige hartaandoening;
9. Allergie voor Pyrotinib; de geschiedenis van immunodeficiëntie;
10. Bekende voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie of dementie;
11. Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding, patiënten die zwanger kunnen worden, positief getest in een baseline zwangerschapstest, of patiënten die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemaatregelen wilden nemen;
12. Bewijs van een significante medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico op deelname aan of voltooiing van het onderzoek substantieel zal verhogen. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hypertensie, ernstige diabetes, enz.;
13. Patiënten die niet in aanmerking komen voor deze studie beoordeeld door de onderzoeker.