Pyrotinib in combinazione con Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo ， HR positivo

Criterio di inclusione:

1. Pazienti HER2 positivi, positivi al recettore ormonale confermati patologicamente con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico: HER2 IHC 3+ o HER2 IHC 2+ e amplificazione del gene di rilevamento FISH, ER (recettore per gli estrogeni) e/o PR (recettore del progesterone) Colorazione immunoistochimica di più del 10% di cellule tumorali)
2. Età ≥18 e ≤70 anni.
3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
4. L'aspettativa di vita di più di 12 settimane;
5. Esiste almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1 ， Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ) o solo metastasi ossee.
6. Precedente uso neoadiuvante o adiuvante di trastuzumab, ma l'intervallo libero da malattia tra la fine dell'ultimo trastuzumab e la progressione dei tumori era superiore a 12 mesi
7. Trastuzumab non è stato trattato in passato o ha ricevuto solo un trattamento di prima linea per le malattie metastatiche.
8. È necessario che ai pazienti venga somministrata una precedente terapia (neo)adiuvante o endocrina e che la progressione della malattia si verifichi durante o dopo il trattamento.
9. Pazienti con adeguata funzione d'organo prima dell'arruolamento:

Granulociti neutrofili≥1,5×10^9/L Piastrine≥100×10^9/L Emoglobina≥90 g/L Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza trastuzumab, chemioterapia o terapia endocrina;
2. Pazienti con crisi viscerale;
3. Pazienti incapaci di deglutire, con diarrea cronica, ostruzione intestinale o molteplici fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento del farmaco;
4. Pazienti con versamento sieroso maligno che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi;
5. Meno di 4 settimane dall'ultimo trattamento nell'ultimo studio clinico;
6. Ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale;
7. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato precedentemente trattato con intento curativo;
8. Pazienti con gravi malattie cardiache;
9. Allergia a Pyrotinib; la storia dell'immunodeficienza;
10. Storia nota di malattie neurologiche o psichiatriche, inclusa l'epilessia o la demenza;
11. - Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento, pazienti in età fertile risultate positive a un test di gravidanza di base o pazienti che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio;
12. Evidenza di una malattia medica significativa che aumenterà sostanzialmente il rischio di partecipazione o completamento dello studio a giudizio dello sperimentatore. Esempi inclusi, ma non limitati a, ipertensione, diabete grave, ecc;
13. Pazienti non idonei per questo studio giudicati dallo sperimentatore.