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HER2 양성, HR 양성 전이성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 병용하는 파이로티닙

2020년 12월 19일 업데이트: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성, 호르몬 수용체(HR) 양성 전이성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 병용한 파이로티닙의 제2상 연구

HR+/HER2+(인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성 및 호르몬 수용체 양성) 전이성 유방암은 HER2+ 유방암의 특별한 하위 유형입니다. 기존 지침에서는 이러한 하위 유형의 환자에게 트라스투주맙 표적 요법과 병용한 화학 요법을 권장합니다. 그러나 치료 진행 후 이러한 환자를 위한 치료 선택은 이 분야의 연구 핫스팟입니다. 파이로티닙은 트라스투주맙 요법 진행 후 효능이 높고 독성이 낮은 새로운 클래스 I 저분자 티로신 키나아제 억제제(TKI) 약물입니다. 풀베스트란트는 가이드라인에서 만장일치로 권장하는 HR + 전이성 유방암에 가장 선호되는 단일제 요법으로 풀베스트란트와 저분자 TKI는 시너지 효과가 있다. 따라서 임상에서 HR+/HER2+ 전이성 유방암 치료에 풀베스트란트와 파이로티닙을 병용하는 것이 효능과 생존율을 향상시키는 장점이 있을 것으로 예상된다. 이를 위해 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 양성, 호르몬 수용체 양성 전이성 환자를 대상으로 엘로티닙과 풀베스트란트 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적 다기관 임상 2상을 진행하고자 한다. 유방암.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangyuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • 연락하다:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 HER2 양성, 호르몬 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자: HER2 IHC 3+ 또는 HER2 IHC 2+ 및 FISH 검출 유전자 증폭, ER(에스트로겐 수용체) 및/또는 PR(프로게스테론 수용체)의 면역조직화학 염색 10% 이상의 종양 세포)
  2. 18세 이상 70세 이하
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0에서 1입니다.
  4. 12주 이상의 기대 수명;
  5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재하거나(RECIST 1.1, 고형 종양의 반응 평가 기준), 또는 골 전이만 존재합니다.
  6. 트라스투주맙의 이전 신보조 또는 보조 사용, 그러나 마지막 트라스투주맙 종료와 종양 진행 사이의 무병 간격이 12개월 이상
  7. Trastuzumab은 과거에 치료되지 않았거나 전이성 질환에 대한 1차 치료만 받았습니다.
  8. 이전(신) 보조제 또는 내분비 요법이 환자에게 제공되고 질병의 진행이 치료 중 또는 치료 후에 발생하는 것이 필요합니다.
  9. 등록 전 장기 기능이 적절한 환자:

호중구 과립구≥1.5×10^9/L 혈소판≥100×10^9/L 헤모글로빈≥90g/L 사전 동의서 서명.

제외 기준:

  1. 이전에 트라스투주맙, 화학 요법 또는 내분비 요법을 받은 적이 없는 환자;
  2. 내장 위기 환자;
  3. 만성 설사, 장폐색 또는 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 여러 요인이 있어 삼킬 수 없는 환자
  4. 배액 또는 기타 방법으로 조절할 수 없는 악성 장액성 환자
  5. 마지막 임상시험에서 마지막 치료일로부터 4주 미만;
  6. 기타 항종양 요법을 받고 있는 경우
  7. 이전에 완치 목적으로 치료받은 자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
  8. 심각한 심장병 환자;
  9. 파이로티닙에 대한 알레르기; 면역결핍의 병력;
  10. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 알려진 병력;
  11. 임신 또는 수유 중인 환자, 베이스라인 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임 가능성이 있는 환자 또는 시험 기간 내내 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 환자;
  12. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 완료의 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거. 예를 들면 고혈압, 중증 당뇨병 등이 있습니다.
  13. 조사관이 판단한 본 연구에 적격하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파이로티닙 + 풀베스트란트
피로티닙(400mg 1일 1회) + 풀베스트란트(500mg, 0일, 14일(±3일), 28일(±3일), 28일(±3일)마다 투여)
의약품: 풀베스트란트와 결합된 파이로티닙
피로티닙 400 mg 1일 1회; 0일, 14일(±3일), 28일(±3일) 및 28일(±3일)마다 풀베스트란트 500mg 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 예상 12개월
등록에서 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든)
예상 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 예상 12개월
모든 과목에서 CR과 PR의 비율
예상 12개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 예상 12개월
모든 과목에서 24주 이상의 CR, PR 및 SD의 비율
예상 12개월
전체 생존(OS)
기간: 예상 24개월
입학에서 사망까지(어떤 이유로든)
예상 24개월
부작용 및 심각한 부작용
기간: 정보에 입각한 동의로부터 치료 완료 후 28일까지
안전
정보에 입각한 동의로부터 치료 완료 후 28일까지
효능 상관 바이오마커
기간: 예상 12개월
PIK3CA, PTEN, TMB, ESR1, ESR2와 같은 약물 감수성 관련 바이오마커에 대한 정보를 얻기 위한 조직 표본의 차세대 유전자 시퀀싱(NGS) 검출
예상 12개월
삶의 질
기간: 예상 24개월
모든 환자는 유방암 환자의 다차원적 삶의 질(QL)을 측정하기 위해 고안된 44개 항목의 자가 보고 도구인 FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)를 작성해야 합니다.
예상 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 17일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 6일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-KY-049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 연구원에게 서면으로 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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