HER2 陽性、HR 陽性の転移性乳癌患者におけるフルベストラントとの併用におけるピロチニブ
2020年12月19日 更新者：Ying Wang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性、ホルモン受容体 (HR) 陽性の転移性乳がん患者におけるピロチニブとフルベストラントの併用の第 II 相試験
HR+/HER2+（ヒト上皮成長因子受容体2陽性、ホルモン受容体陽性）転移性乳がんは、HER2+乳がんの特殊なサブタイプです。
従来のガイドラインでは、このサブタイプの患者に対してトラスツズマブ標的療法と併用する化学療法を推奨しています。
ただし、治療が進行した後のこれらの患者の治療の選択は、この分野の研究のホットスポットです。
ピロチニブは、トラスツズマブ療法の進歩により、有効性が高く毒性が低い新しいクラス I 低分子チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）薬です。
フルベストラントは、ガイドラインで全会一致で推奨されている HR + 転移性乳がんに対する最も好ましい単剤療法であり、フルベストラントと低分子 TKI には相乗効果があります。
したがって、臨床現場での HR+/HER2+ 転移性乳がんの治療においてピロチニブと組み合わせたフルベストラントには、有効性と生存率を改善する利点があると考えています。
この目的のために、我々は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性、ホルモン受容体陽性の転移性患者におけるフルベストラントと組み合わせたエルロチニブの有効性と安全性を評価するために、前向き多施設共同第 II 相臨床試験を実施する予定です。乳癌。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangyuan、中国
- まだ募集していません
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Zhongyu Yuan, M.D.
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主任研究者：
- Zhongyu Yuan, M.D.
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Ying Wang, M.D.,Ph.D.
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コンタクト：
- Herui Yao, M.D.,Ph.D.
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主任研究者：
- Ying Wang, M.D.,Ph.D.
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主任研究者：
- Herui Yao, M.D.,Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病理学的に確認されたHER2陽性、ホルモン受容体陽性の局所進行または転移性乳癌患者：HER2 IHC 3+、またはHER2 IHC 2+およびFISH検出遺伝子増幅、ER（エストロゲン受容体）および/またはPR（プロゲステロン受容体）の免疫組織化学染色10%以上の腫瘍細胞)
- 18歳以上70歳以下。
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータス0～1。
- 12週間以上の平均余命;
- 少なくとも1つの測定可能な病変が存在する（RECIST 1.1、固形腫瘍の反応評価基準）、または骨転移のみ。
- -トラスツズマブの以前のネオアジュバントまたはアジュバント使用、ただし、最後のトラスツズマブの終わりと腫瘍の進行との間の無病期間は12か月以上でした
- トラスツズマブは、過去に治療を受けたことがないか、転移性疾患の第一選択治療しか受けていません。
- 以前の（ネオ）アジュバントまたは内分泌療法が患者に施され、治療中または治療後に疾患の進行が起こることが必要です。
- -登録前に適切な臓器機能を有する患者：
好中球顆粒球≧1.5×10^9/L 血小板≥100×10^9/L ヘモグロビン≥90 g/L 署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- 以前にトラスツズマブ、化学療法または内分泌療法を受けたことがない患者;
- 内臓危機の患者;
- 飲み込むことができない患者、慢性下痢、腸閉塞、または薬物の使用と吸収に影響を与える複数の要因がある患者;
- ドレナージやその他の方法でコントロールできない悪性漿液性胸水の患者;
- 最後の臨床試験での最後の治療から 4 週間未満;
- 他の抗腫瘍療法を受けている;
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除き、以前に治癒目的で治療された;
- 重篤な心臓病の患者;
- ピロチニブに対するアレルギー;免疫不全の病歴；
- -てんかんまたは認知症を含む神経疾患または精神疾患の既知の病歴;
- -妊娠中または授乳中の患者、出産の可能性のある患者がベースラインの妊娠検査で陽性であることが判明した患者、または試験を通じて効果的な避妊措置を講じたくない患者;
- -調査員の判断で、研究への参加または研究の完了のリスクを大幅に高める重大な医学的疾患の証拠。 例には、高血圧、重度の糖尿病などが含まれますが、これらに限定されません。
- -研究者によって判断されたこの研究に適格でない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロチニブ + フルベストラント
ピロチニブ（400mg 1日1回）＋フルベストラント（500mg、0日目、14日目（±3日）、28日目（±3日）、28日目（±3日）毎）
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ピロチニブ 400 mg を 1 日 1 回。フルベストラント 500 mg を 0 日目、14 日目（プラスマイナス 3 日）、28 日目（プラスマイナス 3 日）、および 28 日目（プラスマイナス 3 日）ごとに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：推定12か月
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入学から進行または死亡まで（理由の如何を問わず）
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推定12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：推定12か月
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全被験者の CR と PR の比率
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推定12か月
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臨床給付率 (CBR)
時間枠：推定12か月
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-すべての被験者で24週間以上のCR、PR、およびSDの比率
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推定12か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：推定24か月
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入学から死亡まで（理由の如何を問わず）
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推定24か月
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：インフォームドコンセントから治療終了後28日まで
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安全性
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インフォームドコンセントから治療終了後28日まで
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有効性相関バイオマーカー
時間枠：推定12か月
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PIK3CA、PTEN、TMB、ESR1、ESR2などの薬物感受性に関連するバイオマーカーに関する情報を取得するための組織標本の次世代遺伝子シーケンシング（NGS）検出
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推定12か月
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生活の質
時間枠：推定24か月
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すべての患者は、乳がん患者の多次元生活の質 (QL) を測定するように設計された 44 項目の自己報告ツールである、がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) に記入する必要があります。
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推定24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnston S, Pippen J Jr, Pivot X, Lichinitser M, Sadeghi S, Dieras V, Gomez HL, Romieu G, Manikhas A, Kennedy MJ, Press MF, Maltzman J, Florance A, O'Rourke L, Oliva C, Stein S, Pegram M. Lapatinib combined with letrozole versus letrozole and placebo as first-line therapy for postmenopausal hormone receptor-positive metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Nov 20;27(33):5538-46. doi: 10.1200/JCO.2009.23.3734. Epub 2009 Sep 28.
- Kaufman B, Mackey JR, Clemens MR, Bapsy PP, Vaid A, Wardley A, Tjulandin S, Jahn M, Lehle M, Feyereislova A, Revil C, Jones A. Trastuzumab plus anastrozole versus anastrozole alone for the treatment of postmenopausal women with human epidermal growth factor receptor 2-positive, hormone receptor-positive metastatic breast cancer: results from the randomized phase III TAnDEM study. J Clin Oncol. 2009 Nov 20;27(33):5529-37. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6847. Epub 2009 Sep 28.
- Xia W, Bacus S, Hegde P, Husain I, Strum J, Liu L, Paulazzo G, Lyass L, Trusk P, Hill J, Harris J, Spector NL. A model of acquired autoresistance to a potent ErbB2 tyrosine kinase inhibitor and a therapeutic strategy to prevent its onset in breast cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 May 16;103(20):7795-800. doi: 10.1073/pnas.0602468103. Epub 2006 May 8.
- Johnston SRD, Hegg R, Im SA, Park IH, Burdaeva O, Kurteva G, Press MF, Tjulandin S, Iwata H, Simon SD, Kenny S, Sarp S, Izquierdo MA, Williams LS, Gradishar WJ. Phase III, Randomized Study of Dual Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Blockade With Lapatinib Plus Trastuzumab in Combination With an Aromatase Inhibitor in Postmenopausal Women With HER2-Positive, Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer: ALTERNATIVE. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):741-748. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7824. Epub 2017 Dec 15.
- Robertson JFR, Bondarenko IM, Trishkina E, Dvorkin M, Panasci L, Manikhas A, Shparyk Y, Cardona-Huerta S, Cheung KL, Philco-Salas MJ, Ruiz-Borrego M, Shao Z, Noguchi S, Rowbottom J, Stuart M, Grinsted LM, Fazal M, Ellis MJ. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg for hormone receptor-positive advanced breast cancer (FALCON): an international, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):2997-3005. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32389-3. Epub 2016 Nov 29.
- Robertson JFR, Steger GG, Neven P, Barni S, Gieseking F, Nole F, Pritchard KI, O'Malley FP, Simon SD, Kaufman B, Petruzelka L. Activity of fulvestrant in HER2-overexpressing advanced breast cancer. Ann Oncol. 2010 Jun;21(6):1246-1253. doi: 10.1093/annonc/mdp447. Epub 2009 Oct 29.
- Wang YC, Morrison G, Gillihan R, Guo J, Ward RM, Fu X, Botero MF, Healy NA, Hilsenbeck SG, Phillips GL, Chamness GC, Rimawi MF, Osborne CK, Schiff R. Different mechanisms for resistance to trastuzumab versus lapatinib in HER2-positive breast cancers--role of estrogen receptor and HER2 reactivation. Breast Cancer Res. 2011;13(6):R121. doi: 10.1186/bcr3067. Epub 2011 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (予想される)
2021年7月6日
研究の完了 (予想される)
2022年7月6日
試験登録日
最初に提出
2019年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月19日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-KY-049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、研究者に書き込むことで取得できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ