Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyrotinib i kombinasjon med fulvestrant hos pasienter med HER2-positiv, HR-positiv metastatisk brystkreft

19. desember 2020 oppdatert av: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fase II-studie av pyrotinib i kombinasjon med fulvestrant hos pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv，hormonreseptor（HR）-positiv metastatisk brystkreft

HR+/HER2+ (Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positiv og hormonreseptor positiv) metastatisk brystkreft er en spesiell undertype av HER2+ brystkreft. Konvensjonelle retningslinjer anbefaler kjemoterapi kombinert med trastuzumab målrettet terapi for denne undertypen pasienter. Valget av behandling for disse pasientene etter behandlingsfremgang er imidlertid et forskningshotspot på dette feltet. Pyrotinib er et nytt klasse I tyrosinkinasehemmere (TKI) med liten molekyl med høy effekt og lav toksisitet etter fremdriften av trastuzumab-behandlingen. Fulvestrant er den mest foretrukne enkeltlegemiddelbehandlingen for HR + metastatisk brystkreft anbefalt enstemmig av retningslinjene, og fulvestrant og småmolekylær TKI har synergistiske effekter. Derfor ser vi for oss at fulvestrant kombinert med Pyrotinib i behandlingen av HR+/HER2+ metastatisk brystkreft i klinisk praksis har fordelene med å forbedre effektivitet og overlevelse. For dette formål har vi til hensikt å gjennomføre en prospektiv, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til erlotinib i kombinasjon med fulvestrant hos pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv, hormonreseptor-positiv metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangyuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftede HER2-positive, hormonreseptor-positive pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft: HER2 IHC 3+, eller HER2 IHC 2+ og FISH-deteksjonsgenamplifikasjon, ER（østrogenreseptor） og/eller PR（progesteronreseptor） Immunhistokjemisk farging av mer enn 10 % tumorceller)
  2. Alder ≥18 og ≤70 år.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0 til 1.
  4. Forventet levetid på mer enn 12 uker;
  5. Minst én målbar lesjon eksisterer (RECIST 1.1，Responsevalueringskriterier i solide svulster), eller bare benmetastase.
  6. Tidligere neoadjuvant eller adjuvant bruk av trastuzumab, men det sykdomsfrie intervallet mellom slutten av siste trastuzumab og progresjon av svulster var mer enn 12 måneder
  7. Trastuzumab har ikke blitt behandlet tidligere eller kun mottatt førstelinjebehandling for metastatiske sykdommer.
  8. Det kreves at tidligere (neo) adjuvant eller endokrin behandling gis til pasienter, og at sykdomsforløpet skjer under eller etter behandling.
  9. Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon før innmelding:

Nøytrofil granulocytt≥1,5×10^9/L Blodplater≥100×10^9/L Hemoglobin≥90 g/L Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har fått trastuzumab, kjemoterapi eller endokrin behandling før;
  2. Pasienter med visceral krise;
  3. Pasienter som ikke er i stand til å svelge, med kronisk diaré, tarmobstruksjon eller flere faktorer som påvirker legemiddelbruk og absorpsjon;
  4. Pasienter med ondartet serøs effusjon som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder;
  5. Mindre enn 4 uker fra siste behandling i den siste kliniske studien;
  6. motta annen antitumorterapi;
  7. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som tidligere har blitt behandlet med kurativ hensikt;
  8. Pasienter med alvorlig hjertesykdom;
  9. Allergi mot Pyrotinib; historien om immunsvikt;
  10. Kjent historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert epilepsi eller demens;
  11. Pasienter under graviditet eller amming, pasienter med fertil alder testet positivt i en graviditetstest ved baseline, eller pasienter som ikke var villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien;
  12. Bevis på betydelig medisinsk sykdom som vil øke risikoen for deltakelse eller fullføring av studien vesentlig etter etterforskerens vurdering. Eksempler inkluderte, men ikke begrenset til, hypertensjon, alvorlig diabetes, etc;
  13. Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyrotinib pluss fulvestrant
Pyrotinib (400 mg én gang daglig) + fulvestrant (500 mg, administrert på dag 0, 14 (pluss eller minus 3 dager), 28 (pluss eller minus 3 dager) og hver 28. (pluss eller minus 3 dager) dag)
Legemiddel: Pyrotinib kombinert med fulvestrant
Pyrotinib 400 mg én gang daglig; Fulvestrant 500 mg administrert på dag 0, 14 (pluss eller minus 3 dager), 28 (pluss eller minus 3 dager) og hver 28. (pluss eller minus 3 dager) dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimert 12 måneder
Fra påmelding til progresjon eller død (uansett grunn)
Estimert 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Estimert 12 måneder
Forhold mellom CR og PR i alle fag
Estimert 12 måneder
Clinical Benefit rate (CBR)
Tidsramme: Estimert 12 måneder
Forholdet mellom CR,PR og SD større enn eller lik 24 uker i alle fag
Estimert 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Estimert 24 måneder
Fra påmelding til død (uansett grunn)
Estimert 24 måneder
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra informert samtykke til 28 dager etter avsluttet behandling
Sikkerhet
Fra informert samtykke til 28 dager etter avsluttet behandling
Effektkorrelasjon biomarkører
Tidsramme: Estimert 12 måneder
Neste generasjons gensekvensering (NGS) påvisning av vevsprøver for å få informasjon om legemiddelsensitivitetsrelaterte biomarkører, f.eks. PIK3CA, PTEN, TMB, ESR1, ESR2
Estimert 12 måneder
livskvaliteten
Tidsramme: Estimert 24 måneder
Alle pasienter må fylle ut Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), et 44-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle multidimensjonal livskvalitet (QL) hos pasienter med brystkreft.
Estimert 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

6. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-KY-049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan fås ved å skrive til forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Pyrotinib kombinert med fulvestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere