Pyrotinib i kombination med fulvestrant hos patienter med HER2-positiv, HR-positiv metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Patologisk bekræftede HER2-positive, hormonreceptor-positive patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft: HER2 IHC 3+, eller HER2 IHC 2+ og FISH-detektionsgenamplifikation, ER（østrogenreceptor） og/eller PR（progesteronreceptor） Immunhistokemisk farvning af mere end 10 % tumorceller)
2. Alder ≥18 og ≤70 år.
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 til 1.
4. Den forventede levetid på mere end 12 uger;
5. Der eksisterer mindst én målbar læsion (RECIST 1.1，Responsevaluation Criteria in Solid Tumors) eller kun knoglemetastase.
6. Tidligere neoadjuverende eller adjuverende brug af trastuzumab, men det sygdomsfrie interval mellem slutningen af ​​det sidste trastuzumab og udviklingen af ​​tumorer var mere end 12 måneder
7. Trastuzumab er ikke tidligere blevet behandlet eller har kun modtaget førstelinjebehandling for metastatiske sygdomme.
8. Det er påkrævet, at tidligere (neo) adjuverende eller endokrin behandling gives til patienter, og at sygdommens udvikling sker under eller efter behandlingen.
9. Patienter med tilstrækkelig organfunktion før indskrivning:

Neutrofil granulocyt≥1,5×10^9/L Blodplade≥100×10^9/L Hæmoglobin≥90 g/L Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke har modtaget trastuzumab, kemoterapi eller endokrin behandling før;
2. Patienter med visceral krise;
3. Patienter, der ikke er i stand til at synke, med kronisk diarré, tarmobstruktion eller flere faktorer, der påvirker stofbrug og absorption;
4. Patienter med ondartet serøs effusion, som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder;
5. Mindre end 4 uger fra sidste behandling i det sidste kliniske forsøg;
6. Modtagelse af enhver anden antitumorterapi;
7. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden, som tidligere er blevet behandlet med helbredende hensigter;
8. Patienter med alvorlig hjertesygdom;
9. Allergi over for Pyrotinib; historien om immundefekt;
10. Kendt historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder epilepsi eller demens;
11. Patienter under graviditet eller amning, patienter med den fødedygtige alder testet positive i en baseline graviditetstest eller patienter, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget;
12. Beviser for betydelig medicinsk sygdom, der vil øge risikoen for deltagelse eller afslutning af undersøgelsen væsentligt efter investigatorens vurdering. Eksempler inkluderede, men ikke begrænset til, hypertension, svær diabetes osv.;
13. Patienter, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse, vurderet af investigator.