Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pyrotinib i kombination med fulvestrant hos patienter med HER2-positiv, HR-positiv metastaserad bröstcancer

19 december 2020 uppdaterad av: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fas II-studie av pyrotinib i kombination med fulvestrant hos patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv，hormonreceptor（HR）-positiv metastaserande bröstcancer

HR+/HER2+ (Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 positiv och hormonreceptorpositiv) metastaserande bröstcancer är en speciell subtyp av HER2+bröstcancer. Konventionella riktlinjer rekommenderar kemoterapi kombinerat med trastuzumab riktad terapi för denna subtyp av patienter. Valet av behandling för dessa patienter efter behandlingsframsteg är dock en forskningshotspot inom detta område. Pyrotinib är ett nytt klass I-läkemedel för små molekyler av tyrosinkinas (TKI) med hög effekt och låg toxicitet efter framskridandet av trastuzumab-behandlingen. Fulvestrant är den mest föredragna singelbehandlingen för HR + metastaserande bröstcancer som rekommenderas enhälligt av riktlinjerna, och fulvestrant och småmolekylär TKI har synergistiska effekter. Därför föreställer vi oss att fulvestrant kombinerat med Pyrotinib vid behandling av HR+/HER2+ metastaserad bröstcancer i klinisk praxis har fördelarna med att förbättra effektiviteten och överlevnaden. För detta ändamål avser vi att genomföra en prospektiv, multicenter, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av erlotinib i kombination med fulvestrant hos patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv, hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangyuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftade HER2-positiva, hormonreceptorpositiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer: HER2 IHC 3+, eller HER2 IHC 2+ och FISH-detektionsgenamplifiering, ER（östrogenreceptor） och/eller PR（progesteronreceptor） Immunhistokemisk färgning av mer än 10 % tumörceller)
  2. Ålder ≥18 och ≤70 år.
  3. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group） prestandastatus på 0 till 1.
  4. Den förväntade livslängden på mer än 12 veckor;
  5. Det finns minst en mätbar lesion (RECIST 1.1，Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), eller bara benmetastaser.
  6. Tidigare neoadjuvant eller adjuvant användning av trastuzumab, men det sjukdomsfria intervallet mellan slutet av den sista trastuzumab och utvecklingen av tumörer var mer än 12 månader
  7. Trastuzumab har inte behandlats tidigare eller endast fått förstahandsbehandling för metastaserande sjukdomar.
  8. Det krävs att tidigare (neo) adjuvant eller endokrin behandling ges till patienter och att sjukdomsförloppet sker under eller efter behandlingen.
  9. Patienter med adekvat organfunktion före inskrivning:

Neutrofil granulocyt≥1,5×10^9/L Trombocyt≥100×10^9/L Hemoglobin≥90 g/L Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte har fått trastuzumab, kemoterapi eller endokrin behandling tidigare;
  2. Patienter med visceral kris;
  3. Patienter som inte kan svälja, med kronisk diarré, tarmobstruktion eller flera faktorer som påverkar droganvändning och absorption;
  4. Patienter med malign serös utgjutning som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder;
  5. Mindre än 4 veckor från den senaste behandlingen i den senaste kliniska prövningen;
  6. Får någon annan antitumörterapi;
  7. Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som tidigare har behandlats med kurativ avsikt;
  8. Patienter med allvarlig hjärtsjukdom;
  9. Allergi mot Pyrotinib; historien om immunbrist;
  10. Känd historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive epilepsi eller demens;
  11. Patienter under graviditet eller amning, patienter med fertil ålder testades positivt i ett graviditetstest vid baslinjen, eller patienter som var ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela prövningen;
  12. Bevis på betydande medicinsk sjukdom som avsevärt kommer att öka risken för deltagande eller slutförande av studien enligt utredarens bedömning. Exempel inkluderade, men inte begränsat till, hypertoni, svår diabetes, etc;
  13. Patienter som inte är kvalificerade för denna studie bedömd av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pyrotinib plus fulvestrant
Pyrotinib (400 mg en gång dagligen) + fulvestrant (500 mg, administrerat dag 0, 14 (plus eller minus 3 dagar), 28 (plus eller minus 3 dagar) och var 28:e dag (plus eller minus 3 dagar)
Läkemedel: Pyrotinib kombinerat med fulvestrant
Pyrotinib 400 mg en gång dagligen; Fulvestrant 500 mg administrerat dag 0, 14 (plus eller minus 3 dagar), 28 (plus eller minus 3 dagar) och var 28:e dag (plus eller minus 3 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Beräknad 12 månader
Från registrering till progression eller dödsfall (av någon anledning)
Beräknad 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Beräknad 12 månader
Förhållandet mellan CR och PR i alla ämnen
Beräknad 12 månader
Clinical Benefit rate (CBR)
Tidsram: Beräknad 12 månader
Förhållandet mellan CR, PR och SD större än eller lika med 24 veckor i alla försökspersoner
Beräknad 12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Beräknad 24 månader
Från inskrivning till dödsfall (av någon anledning)
Beräknad 24 månader
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad behandling
Säkerhet
Från informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad behandling
Effektkorrelationsbiomarkörer
Tidsram: Beräknad 12 månader
Nästa generations gensekvensering (NGS) detektion av vävnadsprover för att få information om läkemedelskänslighetsrelaterade biomarkörer, t.ex. PIK3CA, PTEN, TMB，ESR1，ESR2
Beräknad 12 månader
livskvaliteten
Tidsram: Beräknad 24 månader
Alla patienter måste fylla i Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), ett självrapporteringsinstrument med 44 punkter utformat för att mäta multidimensionell livskvalitet (QL) hos patienter med bröstcancer.
Beräknad 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

6 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

6 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-KY-049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kan erhållas genom att skriva till forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera