Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirotynib w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z HER2-dodatnim, HR-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

19 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Badanie fazy II pirotynibu w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatnim, receptorem hormonalnym (HR) z przerzutami

HR+/HER2+ (z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 i dodatnim receptorem hormonalnym) rak piersi z przerzutami jest szczególnym podtypem raka piersi HER2+. Konwencjonalne wytyczne zalecają chemioterapię połączoną z terapią celowaną trastuzumabem dla tego podtypu pacjentów. Jednak wybór leczenia tych pacjentów po postępie leczenia jest gorącym punktem badawczym w tej dziedzinie. Pyrotynib jest nowym małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) klasy I o wysokiej skuteczności i niskiej toksyczności po postępie terapii trastuzumabem. Fulwestrant jest najbardziej preferowaną terapią jednolekową HR + przerzutowego raka piersi zalecaną jednogłośnie w wytycznych, a fulwestrant i małocząsteczkowe TKI mają działanie synergistyczne. Dlatego przewidujemy, że fulwestrant w połączeniu z pirotynibem w leczeniu raka piersi z przerzutami HR+/HER2+ w praktyce klinicznej ma zalety w postaci poprawy skuteczności i przeżycia. W tym celu zamierzamy przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania erlotynibu w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z przerzutami receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatnim i receptorem hormonalnym rak piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangyuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzone HER2-dodatnie pacjentki z dodatnim receptorem hormonalnym z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi: HER2 IHC 3+ lub HER2 IHC 2+ i amplifikacja genu wykrywającego FISH, ER (receptor estrogenowy) i/lub PR (receptor progesteronowy) Immunohistochemiczne barwienie więcej niż 10% komórek nowotworowych)
  2. Wiek ≥18 i ≤70 lat.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan sprawności od 0 do 1.
  4. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni;
  5. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST 1.1, Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) lub tylko przerzuty do kości.
  6. Wcześniejsze neoadiuwantowe lub adjuwantowe stosowanie trastuzumabu, ale okres wolny od choroby między końcem ostatniego trastuzumabu a progresją nowotworu wynosił ponad 12 miesięcy
  7. Trastuzumab nie był leczony w przeszłości lub był leczony tylko jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku chorób przerzutowych.
  8. Wymagane jest wcześniejsze zastosowanie (neo)adiuwantowej lub hormonalnej terapii oraz progresja choroby w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.
  9. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów przed włączeniem:

Granulocyty obojętnochłonne ≥1,5×10^9/L Płytki krwi≥100×10^9/L Hemoglobina≥90 g/L Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej trastuzumabu, chemioterapii ani terapii hormonalnej;
  2. Pacjenci z kryzysem trzewnym;
  3. Pacjenci niezdolni do połykania, z przewlekłą biegunką, niedrożnością jelit lub wieloma czynnikami wpływającymi na przyjmowanie i wchłanianie leku;
  4. Pacjenci ze złośliwym wysiękiem surowiczym, którego nie można opanować drenażem lub innymi metodami;
  5. Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego zabiegu w ostatnim badaniu klinicznym;
  6. Otrzymywanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej;
  7. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był wcześniej leczony z zamiarem wyleczenia;
  8. Pacjenci z poważną chorobą serca;
  9. Alergia na pirotynib; historia niedoboru odporności;
  10. Znana historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji;
  11. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem wyjściowego testu ciążowego lub pacjentki niechętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania;
  12. Dowody na poważną chorobę medyczną, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko udziału lub ukończenia badania. Przykłady obejmowały, ale nie wyłącznie, nadciśnienie, ciężką cukrzycę itp.;
  13. Pacjenci niekwalifikujący się do tego badania oceniani są przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirotynib plus fulwestrant
Pirotynib (400 mg raz dziennie) + fulwestrant (500 mg, podawany w dniach 0, 14 (plus minus 3 dni), 28 (plus minus 3 dni) i co 28 (plus minus 3 dni) dni)
Lek: Pirotynib w połączeniu z fulwestrantem
Pirotynib 400 mg raz na dobę; Fulwestrant 500 mg podawany w dniach 0, 14 (plus/minus 3 dni), 28 (plus/minus 3 dni) i co 28 (plus/minus 3 dni) dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
Od rejestracji do progresji lub śmierci (z dowolnego powodu)
Szacowany 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
Stosunek CR i PR we wszystkich przedmiotach
Szacowany 12 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
Stosunek CR, PR i SD większy lub równy 24 tygodniom u wszystkich pacjentów
Szacowany 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Szacowany 24 miesiące
Od rejestracji do śmierci (z dowolnego powodu)
Szacowany 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia
Bezpieczeństwo
Od świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia
Biomarkery korelacji skuteczności
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
Sekwencjonowanie genów nowej generacji (NGS) wykrywa próbki tkanek w celu uzyskania informacji o biomarkerach związanych z wrażliwością na leki, np. PIK3CA, PTEN, TMB, ESR1, ESR2
Szacowany 12 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: Szacowany 24 miesiące
Wszystkie pacjentki muszą wypełnić Kwestionariusz Oceny Funkcjonalnej Terapii Raka Piersi (FACT-B), 44-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru wielowymiarowej jakości życia (QL) u pacjentek z rakiem piersi.
Szacowany 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-KY-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników można uzyskać pisząc do badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Pirotynib w połączeniu z fulwestrantem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj