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Le lactate de magnésium dans la réduction de l'incidence du diabète gestationnel.

27 septembre 2023 mis à jour par: Fernando Guerrero Romero MD, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efficacité et sécurité de l'administration de lactate de magnésium dans la réduction de l'incidence du diabète gestationnel.

Le diabète gestationnel survient au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse, sans antécédent de diabète ; cette entité peut être résolue en fin de grossesse. Le magnésium est le quatrième minéral le plus abondant dans l'organisme, Il joue un rôle essentiel dans la régulation du métabolisme de l'insuline, dans les fonctions de l'adénosine triphosphate. Au Mexique, la prévalence de l'hypomagnésémie est de 36,3 % chez les femmes. Résultats suggérant que la supplémentation en magnésium peut être une indication bénéfique dans les troubles métaboliques de la glycémie. L'hypothèse de cette étude est la suivante : l'administration de lactate de magnésium est sûre et réduit l'incidence du diabète gestationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale de lactate de magnésium dans la réduction de l'incidence du diabète gestationnel.

Conception : essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Population étudiée : Femmes enceintes âgées de 19 à 35 ans, à la douzième semaine de grossesse, avec hypomagnésémie et sans maladie concomitante.

Groupes d'étude : un groupe d'intervention et un groupe de contrôle.

Taille de l'échantillon : Elle a été calculée avec une puissance statistique de 80 %, une valeur alpha de 0,05 ; 15 % de la différence dans la moyenne du groupe de contrôle de l'incidence du diabète gestationnel et des groupes d'intervention a été prise en compte. La taille estimée de l'échantillon était de 110 sujets pour chaque groupe.

Processus : Tous les participants éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés dans l'un des groupes d'étude.

Le groupe d'intervention recevra du lactate de magnésium, 2 comprimés par voie orale toutes les 12 heures (équivalent à 360 mg de magnésium élémentaire) pendant 3 mois plus les besoins alimentaires de base en magnésium ; le groupe témoin recevra 2 comprimés par voie orale toutes les 12 heures sur un placebo inerte pendant trois mois plus les besoins alimentaires de base en magnésium.

Les concentrations sanguines de glucose, de triglycérides, de magnésium, de créatinine, de transaminases et d'hormones thyroïdiennes seront mesurées, ainsi que les mesures anthropométriques, dans les conditions initiales et finales. De plus, une courbe de tolérance au glucose par voie orale sera réalisée à la 20e semaine de gestation.

Analyse statistique : les valeurs numériques seront exprimées sous forme de moyenne ± écart-type ; les variables catégorielles seront exprimées sous forme de proportions. Les différences entre les groupes ont été estimées par le test t de Student non apparié pour les variables numériques (test U de Mann-Whitney pour les données asymétriques) ou le test exact du chi carré et de Fisher pour les variables catégorielles. Les différences intragroupe ont été estimées par le test t de Student apparié.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Dgo
      • Durango, Dgo, Mexique, 34067
        • Biomedical Research Unit. IMSS. Durango

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées de 19 à 35 ans.
  • 12e à 14e semaines de gestation.
  • Consentement éclairé du participant.

Critère d'exclusion:

  • Diabète.
  • Hypertension artérielle.
  • Hypertriglycéridémie (>250 g/dL)
  • Maladie néoplasie.
  • Maladie thyroïdienne.
  • Maladie hépatique.
  • Consommation de boissons alcoolisées.
  • Fumeur.
  • Utilisation de médicaments (diurétiques thiazidiques, anti-bloquants, antagonistes du calcium, statines, acide nicotinique, phénytoïne, acide valproïque, antidépresseurs, bêta-adrénergiques, théophylline, glucocorticoïdes, au cours de la dernière année)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Magnésium
Lactate de magnésium, 2 comprimés par voie orale toutes les 12 heures (équivalent à 360 mg de magnésium élémentaire) pendant 3 mois plus les besoins alimentaires de base en magnésium.
Complément alimentaire: Lactate de magnésium.
2 comprimés par voie orale toutes les 12 heures (équivalent à 360 mg de magnésium élémentaire) pendant 3 mois
Comparateur placebo: Contrôle
2 comprimés par voie orale toutes les 12 heures sur un placebo inerte pendant trois mois plus les besoins alimentaires de base en magnésium.
Complément alimentaire: Placebo
2 comprimés par voie orale toutes les 12 heures sur placebo inerte pendant trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de l'incidence du diabète gestationnel
Délai: Trois mois.
L'incidence du diabète gestationnel sera considérée comme une diminution, à la petite différence de proportion de moins de 13,4 % entre l'incidence du diabète gestationnel dans le groupe d'intervention et le groupe placebo.
Trois mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando PD Guerrero, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Chaise d'étude: Luis PD Simental, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Chaise d'étude: Gerardo PD Martínez, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Chaise d'étude: Cludia PD Gamboa, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2019-785-040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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