Lattato di magnesio nella riduzione dell'incidenza del diabete gestazionale.
Efficienza e sicurezza della somministrazione di lattato di magnesio nella riduzione dell'incidenza del diabete gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di lattato di magnesio nel ridurre l'incidenza del diabete gestazionale.
Disegno: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Popolazione in studio: donne in gravidanza di età compresa tra 19 e 35 anni, alla dodicesima settimana di gravidanza, con ipomagnesiemia e senza la malattia concomitante.
Gruppi di studio: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo.
Dimensione del campione: è stata calcolata utilizzando una potenza statistica dell'80%, un valore alfa di 0,05; È stato considerato il 15% della differenza nella media del gruppo di controllo dell'incidenza del diabete gestazionale e dei gruppi di intervento. La dimensione stimata del campione era di 110 soggetti per ciascun gruppo.
Processo: tutti i partecipanti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione, saranno randomizzati in uno dei gruppi di studio.
Il gruppo di intervento riceverà lattato di magnesio, 2 compresse per via orale ogni 12 ore (equivalenti a 360 mg di magnesio elementare) per 3 mesi più il fabbisogno dietetico di magnesio di base; il gruppo di controllo riceverà 2 compresse per via orale ogni 12 ore di placebo inerte per tre mesi più il fabbisogno dietetico di magnesio al basale.
Verranno misurate le concentrazioni ematiche di glucosio, trigliceridi, magnesio, creatinina, transaminasi e ormoni tiroidei, nonché le misurazioni antropometriche, in condizioni basali e finali. Inoltre, una curva di tolleranza al glucosio orale sarà realizzata alla 20a settimana di gestazione.
Analisi statistica: I valori numerici saranno espressi come media ± deviazione standard; le variabili categoriali saranno espresse come proporzioni. Le differenze tra i gruppi sono state stimate mediante test t di Student non accoppiato per variabili numeriche (test U di Mann-Whitney per dati distorti) o test Chi-quadro e test esatto di Fisher per variabili categoriche. Le differenze intragruppo sono state stimate mediante t-test di Student appaiato.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dgo
-
Durango, Dgo, Messico, 34067
- Biomedical Research Unit. IMSS. Durango
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età compresa tra 19 e 35 anni.
- Dalla 12a alla 14a settimana di gestazione.
- Consenso informato del partecipante.
Criteri di esclusione:
- Diabete.
- Ipertensione.
- Ipertrigliceridemia (>250 g/dL)
- Malattia neoplastica.
- Malattia della tiroide.
- Malattia epatica.
- Consumo di bevande alcoliche.
- Fumare.
- Uso di farmaci (diuretici tiazidici, antibloccanti, calcioantagonisti, statine, acido nicotinico, fenitoina, acido valproico, antidepressivi, beta-adrenergici, teofillina, glucocorticoidi, nell'ultimo anno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Magnesio
Lattato di magnesio, 2 compresse per via orale ogni 12 ore (equivalenti a 360 mg di magnesio elementare) per 3 mesi più il fabbisogno dietetico di magnesio di base.
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2 compresse per via orale ogni 12 ore (equivalenti a 360 mg di magnesio elementare) per 3 mesi
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Comparatore placebo: Controllo
2 compresse per via orale ogni 12 ore con placebo inerte per tre mesi più il fabbisogno dietetico di magnesio al basale.
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2 compresse per via orale ogni 12 ore su placebo inerte per tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dell'incidenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: Tre mesi.
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L'incidenza del diabete gestazionale sarà considerata come una diminuzione, alla piccola differenza percentuale inferiore al 13,4% tra l'incidenza del diabete gestazionale nel gruppo di intervento e nel gruppo placebo.
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Tre mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando PD Guerrero, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cattedra di studio: Luis PD Simental, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cattedra di studio: Gerardo PD Martínez, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cattedra di studio: Cludia PD Gamboa, Instituto Mexicano del Seguro Social
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- R-2019-785-040
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Prove cliniche su Lattato di magnesio.
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