Magnesiumlactat bei der Verringerung der Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Magnesiumlactat bei der Verringerung der Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes zu bewerten.

Design: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie.

Studienpopulation: Schwangere im Alter von 19 bis 35 Jahren in der zwölften Schwangerschaftswoche mit Hypomagnesiämie und ohne Begleiterkrankung.

Studiengruppen: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe.

Stichprobenumfang: Er wurde mit einer statistischen Trennschärfe von 80 % und einem Alpha-Wert von 0,05 berechnet; 15 % der Differenz im Mittel der Schwangerschaftsdiabetes-Inzidenz Kontrollgruppe und Interventionsgruppen wurden berücksichtigt. Die geschätzte Stichprobengröße betrug 110 Probanden für jede Gruppe.

Prozess: Alle geeigneten Teilnehmer gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien werden randomisiert einer der Studiengruppen zugeteilt.

Die Interventionsgruppe erhält 3 Monate lang oral alle 12 Stunden 2 Tabletten Magnesiumlactat (entsprechend 360 mg elementarem Magnesium) zuzüglich des Grundbedarfs an Magnesium aus der Nahrung; Die Kontrollgruppe erhält 3 Monate lang alle 12 Stunden 2 Tabletten oral mit einem inerten Placebo plus den Grundbedarf an Magnesium aus der Nahrung.

Die Blutkonzentrationen von Glukose, Triglyceriden, Magnesium, Kreatinin, Transaminasen und Schilddrüsenhormonen werden ebenso wie die anthropometrischen Messungen unter Ausgangs- und Endbedingungen gemessen. Außerdem wird in der 20. Schwangerschaftswoche eine orale Glukosetoleranzkurve erstellt.

Statistische Analyse: Numerische Werte werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt; kategoriale Variablen werden als Proportionen ausgedrückt. Die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden durch den ungepaarten Student-t-Test für numerische Variablen (Mann-Whitney-U-Test für schiefe Daten) oder den Chi-Quadrat- und exakten Fisher-Test für kategoriale Variablen geschätzt. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden durch den gepaarten Student-t-Test geschätzt.