Magnesiumlaktat för att minska förekomsten av graviditetsdiabetes.

Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral administrering av magnesiumlaktat för att minska förekomsten av graviditetsdiabetes.

Design: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.

Studiepopulation: Gravida kvinnor i åldern 19 till 35 år, i tolfte graviditetsveckan, med hypomagnesemi och utan den samtidiga sjukdomen.

Studiegrupper: en interventionsgrupp och en kontrollgrupp.

Provstorlek: Den beräknades med en statistisk effekt på 80 %, ett alfavärde på 0,05; 15 % av skillnaden i medelvärdet för graviditetsdiabetes incidenskontrollgrupp och interventionsgrupper beaktades. Den uppskattade urvalsstorleken var 110 försökspersoner för varje grupp.

Process: Alla kvalificerade deltagare enligt inklusions- och exkluderingskriterier kommer att randomiseras till en av studiegrupperna.

Interventionsgruppen kommer att få magnesiumlaktat, 2 tabletter oralt var 12:e timme (motsvarande 360 ​​mg elementärt magnesium) under 3 månader plus utgångsbehovet av magnesium i kosten; kontrollgruppen kommer att få 2 tabletter oralt var 12:e timme med inert placebo i tre månader plus utgångsbehovet av magnesium i kosten.

Blodkoncentrationerna av glukos, triglycerider, magnesium, kreatinin, transaminaser och sköldkörtelhormoner kommer att mätas, såväl som de antropometriska mätningarna, vid baslinje- och slutförhållanden. Dessutom kommer en oral glukostoleranskurva att realiseras vid den 20:e graviditetsveckan.

Statistisk analys: Numeriska värden kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse; kategoriska variabler kommer att uttryckas som proportioner. Skillnader mellan grupperna uppskattades med oparat Student t-test för numeriska variabler (Mann-Whitney U-test för skev data) eller Chi-square och Fishers exakta test för kategoriska variabler. Intragruppsskillnader uppskattades genom parat Student t-test.