妊娠糖尿病発生率の減少における乳酸マグネシウム。
2023年9月27日 更新者：Fernando Guerrero Romero MD、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
妊娠糖尿病発生率の減少における乳酸マグネシウム投与の効率と安全性。
妊娠糖尿病は、妊娠の第 2 期または第 3 期に発生し、糖尿病の既往歴はありません。このエンティティは、妊娠の終わりに解決できます。
マグネシウムは、体内で 4 番目に豊富なミネラルであり、アデノシン三リン酸の機能において、インスリン代謝の調節に不可欠な役割を果たします。
メキシコでは、女性の低マグネシウム血症の有病率は 36.3% です。
マグネシウムの補給が代謝性グルコース障害の有益な指標になる可能性があることを示唆する調査結果.
この研究の仮説は、乳酸マグネシウムの投与は安全であり、妊娠糖尿病の発生率を低下させるというものです.
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、妊娠糖尿病の発生率を低下させる乳酸マグネシウム経口投与の有効性と安全性を評価することです。
デザイン: 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
研究集団: 19 歳から 35 歳までの妊娠中の女性で、妊娠 12 週目で、低マグネシウム血症があり、付随する疾患はありません。
研究グループ: 介入グループと対照グループ。
サンプル サイズ: 80% の統計的検出力、0.05 のアルファ値を使用して計算されました。妊娠糖尿病発症率対照群と介入群の平均値の差の 15% が考慮されました。 推定サンプルサイズは、各グループで 110 人の被験者でした。
プロセス: 包含および除外基準に従ってすべての適格な参加者は、研究グループの 1 つに無作為に割り付けられます。
介入群は、乳酸マグネシウムを 12 時間ごとに経口で 2 錠 (マグネシウム元素 360 mg に相当) を 3 か月間摂取し、ベースラインの食事マグネシウム必要量を摂取します。対照群には、不活性プラセボを 12 時間ごとに経口で 2 錠ずつ 3 か月間摂取し、ベースラインの食事マグネシウム要件を加えます。
グルコース、トリグリセリド、マグネシウム、クレアチニン、トランスアミナーゼ、および甲状腺ホルモンの血中濃度は、ベースラインおよび終了条件での人体計測測定と同様に測定されます。 また、妊娠20週で経口耐糖能曲線が得られます。
統計分析: 数値は平均 ± 標準偏差として表されます。カテゴリ変数は比率として表されます。 グループ間の差は、数値変数の対応のないスチューデント t 検定 (歪んだデータのマンホイットニー U 検定) またはカテゴリ変数のカイ 2 乗およびフィッシャーの正確検定によって推定されました。 グループ内の違いは、ペアのスチューデント t 検定によって推定されました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dgo
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Durango、Dgo、メキシコ、34067
- Biomedical Research Unit. IMSS. Durango
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳から35歳までの妊婦。
- 妊娠12週から14週。
- 参加者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 糖尿病。
- 高血圧。
- 高トリグリセリド血症 (>250 g/dL)
- 新形成疾患。
- 甲状腺疾患。
- 肝疾患。
- アルコール飲料の消費。
- 喫煙。
- 薬の使用（サイアザイド利尿薬、抗ブロッキング剤、カルシウム拮抗薬、スタチン、ニコチン酸、フェニトイン、バルプロ酸、抗うつ薬、ベータアドレナリン、テオフィリン、グルココルチコイド、昨年）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグネシウム
乳酸マグネシウム、12 時間ごとに経口で 2 錠 (マグネシウム元素 360 mg に相当) を 3 か月間プラス、ベースラインの食事マグネシウム要件。
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12 時間ごとに 2 錠（マグネシウム元素 360 mg に相当）を 3 か月間経口摂取
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プラセボコンパレーター：コントロール
不活性なプラセボを 12 時間ごとに 2 錠経口で 3 か月間摂取し、ベースラインの食事性マグネシウムの必要量を加えます。
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不活性プラセボで 12 時間ごとに 2 錠を 3 か月間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病の発生率の減少
時間枠：3ヶ月。
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妊娠糖尿病の発生率は、介入群とプラセボ群の妊娠糖尿病の発生率の差が 13.4% 未満という小さな比率で、減少したと見なされます。
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3ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando PD Guerrero、Instituto Mexicano del Seguro Social
- スタディチェア：Luis PD Simental、Instituto Mexicano del Seguro Social
- スタディチェア：Gerardo PD Martínez、Instituto Mexicano del Seguro Social
- スタディチェア：Cludia PD Gamboa、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月31日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (推定)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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