Lactato de Magnésio na Redução da Incidência de Diabetes Gestacional.

Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da administração oral de lactato de magnésio na redução da incidência de diabetes gestacional.

Desenho: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

População do estudo: Gestantes de 19 a 35 anos, na décima segunda semana de gestação, com hipomagnesemia e sem doença concomitante.

Grupos de estudo: um grupo de intervenção e um grupo de controle.

Tamanho da amostra: foi calculado com poder estatístico de 80%, valor alfa de 0,05; Considerou-se 15% da diferença na média da incidência de diabetes gestacional nos grupos controle e intervenção. O tamanho amostral estimado foi de 110 sujeitos para cada grupo.

Processo: Todos os participantes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, serão randomizados para um dos grupos de estudo.

O grupo de intervenção receberá lactato de magnésio, 2 comprimidos por via oral a cada 12 horas (equivalente a 360 mg de magnésio elementar) por 3 meses mais a necessidade de magnésio dietético basal; o grupo de controle receberá 2 comprimidos por via oral a cada 12 horas de placebo inerte por três meses mais a necessidade de magnésio na dieta basal.

Serão mensuradas as concentrações sanguíneas de glicose, triglicerídeos, magnésio, creatinina, transaminases e hormônios tireoidianos, bem como as medidas antropométricas, nas condições basal e final. Além disso, uma curva oral de tolerância à glicose será realizada na 20ª semana de gestação.

Análise estatística: Os valores numéricos serão expressos como média ± desvio padrão; variáveis ​​categóricas serão expressas como proporções. As diferenças entre os grupos foram estimadas pelo teste t de Student não pareado para variáveis ​​numéricas (teste U de Mann-Whitney para dados assimétricos) ou qui-quadrado e teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas. As diferenças intragrupo foram estimadas pelo teste t de Student pareado.