Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumlactaat bij de vermindering van de incidentie van zwangerschapsdiabetes.

27 september 2023 bijgewerkt door: Fernando Guerrero Romero MD, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efficiëntie en veiligheid van toediening van magnesiumlactaat bij de vermindering van de incidentie van zwangerschapsdiabetes.

Zwangerschapsdiabetes, treedt op tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap, zonder voorgeschiedenis van diabetes; deze entiteit kan aan het einde van de zwangerschap worden opgelost. Magnesium is het op drie na meest voorkomende mineraal in het lichaam. Het speelt een essentiële rol bij de regulatie van het insulinemetabolisme, bij de functies van adenosinetrifosfaat. In Mexico is de prevalentie van hypomagnesiëmie 36,3% voor vrouwen. Bevindingen die suggereren dat magnesiumsuppletie een gunstige indicatie kan zijn bij metabole glucosestoornissen. De hypothese van deze studie is: dat toediening van magnesiumlactaat veilig is en de incidentie van zwangerschapsdiabetes vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van orale toediening van magnesiumlactaat bij het verminderen van de incidentie van zwangerschapsdiabetes te evalueren.

Opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.

Studiepopulatie: Zwangere vrouwen van 19 tot 35 jaar, in de twaalfde week van de zwangerschap, met hypomagnesiëmie en zonder bijkomende ziekte.

Studiegroepen: een interventiegroep en een controlegroep.

Steekproefomvang: het werd berekend met een statistisch vermogen van 80%, een alfawaarde van 0,05; Er werd rekening gehouden met 15% van het verschil tussen het gemiddelde van de incidentie van zwangerschapsdiabetes in de controlegroep en de interventiegroepen. De geschatte steekproefomvang was 110 proefpersonen voor elke groep.

Proces: Alle in aanmerking komende deelnemers worden volgens in- en uitsluitingscriteria gerandomiseerd in een van de studiegroepen.

De interventiegroep krijgt magnesiumlactaat, 2 tabletten oraal om de 12 uur (overeenkomend met 360 mg elementair magnesium) gedurende 3 maanden plus de basisbehoefte aan magnesium in de voeding; de controlegroep krijgt elke 12 uur oraal 2 tabletten op een inerte placebo gedurende drie maanden plus de basisbehoefte aan magnesium in de voeding.

De bloedconcentraties van glucose, triglyceriden, magnesium, creatinine, transaminasen en schildklierhormonen worden gemeten, evenals de antropometrische metingen, bij aanvang en eindcondities. Ook zal er in de 20e drachtweek een orale glucosetolerantiecurve gerealiseerd worden.

Statistische analyse: numerieke waarden worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie; categorische variabelen worden uitgedrukt als verhoudingen. Verschillen tussen de groepen werden geschat door ongepaarde Student t-test voor numerieke variabelen (Mann-Whitney U-test voor scheve gegevens) of Chi-kwadraat en Fisher's exact-test voor categorische variabelen. Intragroepsverschillen werden geschat door middel van gepaarde Student t-test.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Dgo
      • Durango, Dgo, Mexico, 34067
        • Biomedical Research Unit. IMSS. Durango

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 19 tot 35 jaar.
  • 12e tot 14e zwangerschapsweek.
  • Geïnformeerde toestemming van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte.
  • Hoge bloeddruk.
  • Hypertriglyceridemie (>250 g/dL)
  • Neoplasie ziekte.
  • Schildklier aandoening.
  • Leverziekte.
  • Consumptie van alcoholische dranken.
  • Roken.
  • Medicatiegebruik (thiazidediuretica, antiblokkerende middelen, calciumantagonisten, statines, nicotinezuur, fenytoïne, valproïnezuur, antidepressiva, bèta-adrenerge middelen, theofylline, glucocorticoïden, in het afgelopen jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesium
Magnesiumlactaat, 2 tabletten oraal om de 12 uur (overeenkomend met 360 mg elementair magnesium) gedurende 3 maanden plus basislijn magnesiumbehoefte.
Voedingssupplement: Magnesium lactaat.
2 tabletten oraal om de 12 uur (overeenkomend met 360 mg elementair magnesium) gedurende 3 maanden
Placebo-vergelijker: Controle
2 tabletten oraal om de 12 uur op inerte placebo gedurende drie maanden plus basislijn magnesiumbehoefte.
Voedingssupplement: Placebo
2 tabletten oraal om de 12 uur op een inerte placebo gedurende drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde incidentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Drie maanden.
De incidentie van zwangerschapsdiabetes wordt beschouwd als een afname, bij het kleine proportieverschil van minder dan 13,4% tussen de incidentie van zwangerschapsdiabetes in de interventiegroep en de placebogroep.
Drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando PD Guerrero, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studie stoel: Luis PD Simental, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studie stoel: Gerardo PD Martínez, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studie stoel: Cludia PD Gamboa, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2019-785-040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren