Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumlaktaatti raskausdiabeteksen ilmaantuvuuden vähentämisessä.

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fernando Guerrero Romero MD, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Magnesiumlaktaatin antamisen tehokkuus ja turvallisuus raskausdiabeteksen ilmaantuvuuden vähentämisessä.

Raskausdiabetes, esiintyy raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana ilman aiempaa diabetesta; tämä kokonaisuus voidaan ratkaista raskauden lopussa. Magnesium on neljänneksi runsain mineraali elimistössä, sillä on olennainen rooli insuliiniaineenvaihdunnan säätelyssä, adenosiinitrifosfaatin toiminnassa. Meksikossa hypomagnesemian esiintyvyys on 36,3 prosenttia naisista. Löydökset, jotka viittaavat siihen, että magnesiumlisä voi olla hyödyllinen indikaatio metabolisissa glukoosihäiriöissä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on: Magnesiumlaktaatin antaminen on turvallista ja vähentää raskausdiabeteksen ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida magnesiumlaktaatin oraalisen annon tehoa ja turvallisuutta raskausdiabeteksen ilmaantuvuuden vähentämisessä.

Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 19–35-vuotiaat raskaana olevat naiset kahdestoista raskausviikolla, joilla on hypomagnesemia ja ilman samanaikaista sairautta.

Tutkimusryhmät: interventioryhmä ja kontrolliryhmä.

Näytteen koko: Se laskettiin käyttämällä tilastollista tehoa 80 %, alfa-arvoa 0,05; 15 % erosta raskausdiabeteksen ilmaantuvuuden kontrolliryhmän ja interventioryhmien keskiarvossa otettiin huomioon. Arvioitu otoskoko oli 110 henkilöä kussakin ryhmässä.

Prosessi: Kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan kelvolliset osallistujat satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmistä.

Interventioryhmä saa magnesiumlaktaattia, 2 tablettia suun kautta joka 12. tunti (vastaa 360 mg:aa alkuainemagnesiumia) 3 kuukauden ajan plus ravinnon magnesiumtarve; kontrolliryhmä saa 2 tablettia suun kautta joka 12. tunti inerttiä lumelääkettä kolmen kuukauden ajan plus perustason ravinnon magnesiumtarve.

Veren glukoosin, triglyseridien, magnesiumin, kreatiniinin, transaminaasien ja kilpirauhashormonien pitoisuudet sekä antropometriset mittaukset mitataan lähtö- ja loppuolosuhteissa. Myös suun glukoositoleranssikäyrä toteutuu 20. raskausviikolla.

Tilastollinen analyysi: Numeeriset arvot ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama; Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​suhteina. Ryhmien väliset erot arvioitiin parittomalla Studentin t-testillä numeerisille muuttujille (Mann-Whitney U -testillä vinoille tiedoille) tai Chi-neliö- ja Fisherin eksaktilla testillä kategorisille muuttujille. Ryhmän sisäiset erot arvioitiin Studentin t-paritestillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Dgo
      • Durango, Dgo, Meksiko, 34067
        • Biomedical Research Unit. IMSS. Durango

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-35-vuotiaat raskaana olevat naiset.
  • 12.-14. raskausviikko.
  • Osallistujan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes.
  • Korkea verenpaine.
  • Hypertriglyseridemia (>250 g/dl)
  • Neoplasia sairaus.
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Maksasairaus.
  • Alkoholijuomien kulutus.
  • Tupakointi.
  • Lääkkeiden käyttö (tiatsididiureetit, salpauslääkkeet, kalsiumantagonistit, statiinit, nikotiinihappo, fenytoiini, valproiinihappo, masennuslääkkeet, beeta-adrenergiset aineet, teofylliini, glukokortikoidit, viimeisen vuoden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesium
Magnesiumlaktaatti, 2 tablettia suun kautta 12 tunnin välein (vastaa 360 mg alkuainemagnesiumia) 3 kuukauden ajan plus ravinnon magnesiumtarve.
Ravintolisä: Magnesiumlaktaatti.
2 tablettia suun kautta 12 tunnin välein (vastaa 360 mg alkuainemagnesiumia) 3 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Ohjaus
2 tablettia suun kautta 12 tunnin välein inertillä lumelääkevalmisteella kolmen kuukauden ajan plus ruokavalion magnesiumtarve.
Ravintolisä: Plasebo
2 tablettia suun kautta 12 tunnin välein inertillä lumelääkkeellä kolmen kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausdiabeteksen ilmaantuvuus vähentynyt
Aikaikkuna: Kolme kuukautta.
Raskausdiabeteksen ilmaantuvuuden katsotaan olevan vähentynyt, kun interventioryhmän ja lumelääkeryhmän raskausdiabeteksen ilmaantuvuus on pieni, alle 13,4 %.
Kolme kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando PD Guerrero, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Opintojen puheenjohtaja: Luis PD Simental, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Opintojen puheenjohtaja: Gerardo PD Martínez, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Opintojen puheenjohtaja: Cludia PD Gamboa, Instituto Mexicano del Seguro Social

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2019-785-040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Magnesiumlaktaatti.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa