Magnesiumlactat til reduktion af forekomst af svangerskabsdiabetes.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral administration af magnesiumlactat til at reducere forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes.

Design: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation: Gravide kvinder i alderen 19 til 35 år, i den tolvte uge af graviditeten, med hypomagnesiæmi og uden den samtidige sygdom.

Studiegrupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe.

Prøvestørrelse: Den blev beregnet ved hjælp af en statistisk potens på 80 %, en alfaværdi på 0,05; 15 % af forskellen i gennemsnittet af svangerskabsdiabetes forekomst kontrolgruppe og interventionsgrupper blev overvejet. Den estimerede stikprøvestørrelse var 110 forsøgspersoner for hver gruppe.

Proces: Alle kvalificerede deltagere i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier vil blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesgrupperne.

Interventionsgruppen vil modtage magnesiumlactat, 2 tabletter oralt hver 12. time (svarende til 360 mg elementært magnesium) i 3 måneder plus baseline diætmagnesiumbehov; kontrolgruppen vil modtage 2 tabletter oralt hver 12. time på inert placebo i tre måneder plus baseline diætmagnesiumbehov.

Blodkoncentrationerne af glucose, triglycerider, magnesium, kreatinin, transaminaser og skjoldbruskkirtelhormoner vil blive målt, såvel som de antropometriske målinger, ved baseline og slutbetingelser. Desuden vil en oral glukosetolerancekurve blive realiseret i den 20. svangerskabsuge.

Statistisk analyse: Numeriske værdier vil blive udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse; kategoriske variable vil blive udtrykt som proportioner. Forskelle mellem grupperne blev estimeret ved uparret Student t-test for numeriske variable (Mann-Whitney U test for skæve data) eller Chi-square og Fishers eksakte test for kategoriske variable. Intragruppe forskelle blev estimeret ved parret Student t-test.