Lactato de magnesio en la reducción de la incidencia de diabetes gestacional.
Eficiencia y seguridad de la administración de lactato de magnesio en la reducción de la incidencia de diabetes gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la administración oral de lactato de magnesio para reducir la incidencia de diabetes gestacional.
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Población de estudio: Mujeres embarazadas de 19 a 35 años, en la duodécima semana de gestación, con hipomagnesemia y sin la enfermedad concomitante.
Grupos de estudio: un grupo de intervención y un grupo de control.
Tamaño de la muestra: Se calculó con una potencia estadística del 80%, un valor alfa de 0,05; Se consideró el 15% de la diferencia en la media de la incidencia de diabetes gestacional entre el grupo control y los grupos de intervención. El tamaño de muestra estimado fue de 110 sujetos para cada grupo.
Proceso: Todos los participantes elegibles según los criterios de inclusión y exclusión, serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio.
El grupo de intervención recibirá lactato de magnesio, 2 comprimidos por vía oral cada 12 horas (equivalente a 360 mg de magnesio elemental) durante 3 meses más el requerimiento de magnesio dietético inicial; el grupo de control recibirá 2 tabletas por vía oral cada 12 horas de un placebo inerte durante tres meses más el requisito de magnesio dietético de referencia.
Se medirán las concentraciones sanguíneas de glucosa, triglicéridos, magnesio, creatinina, transaminasas y hormonas tiroideas, así como las medidas antropométricas, en condiciones basales y finales. Además, se realizará una curva de tolerancia a la glucosa oral a las 20 semanas de gestación.
Análisis estadístico: Los valores numéricos se expresarán como media ± desviación estándar; las variables categóricas se expresarán como proporciones. Las diferencias entre los grupos se estimaron mediante la prueba t de Student no pareada para variables numéricas (prueba U de Mann-Whitney para datos asimétricos) o la prueba exacta de Chi-cuadrado y Fisher para variables categóricas. Las diferencias intragrupo se estimaron mediante la prueba t de Student pareada.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dgo
-
Durango, Dgo, México, 34067
- Biomedical Research Unit. IMSS. Durango
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de 19 a 35 años.
- 12 a 14 semanas de gestación.
- Consentimiento informado del participante.
Criterio de exclusión:
- Diabetes.
- Alta presión sanguínea.
- Hipertrigliceridemia (>250 g/dL)
- Enfermedad neoplásica.
- Enfermedad de tiroides.
- Enfermedad hepática.
- Consumo de bebidas alcohólicas.
- De fumar.
- Uso de medicamentos (diuréticos tiazídicos, antibloqueantes, antagonistas del calcio, estatinas, ácido nicotínico, fenitoína, ácido valproico, antidepresivos, beta-adrenérgicos, teofilina, glucocorticoides, en el último año)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Magnesio
Lactato de magnesio, 2 comprimidos por vía oral cada 12 horas (equivalente a 360 mg de magnesio elemental) durante 3 meses más el requerimiento de magnesio dietético inicial.
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2 tabletas por vía oral cada 12 horas (equivale a 360 mg de magnesio elemental) durante 3 meses
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Comparador de placebos: Control
2 comprimidos por vía oral cada 12 horas con placebo inerte durante tres meses más el requerimiento de magnesio dietético inicial.
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2 comprimidos por vía oral cada 12 horas de placebo inerte durante tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la incidencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Tres meses.
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La incidencia de diabetes gestacional se considerará como una disminución, en la pequeña diferencia de proporción de menos del 13,4 % entre la incidencia de diabetes gestacional en el grupo de intervención y el grupo placebo.
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Tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando PD Guerrero, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Silla de estudio: Luis PD Simental, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Silla de estudio: Gerardo PD Martínez, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Silla de estudio: Cludia PD Gamboa, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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