Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mleczan magnezu w zmniejszaniu częstości występowania cukrzycy ciążowej.

27 września 2023 zaktualizowane przez: Fernando Guerrero Romero MD, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania mleczanu magnezu w zmniejszaniu częstości występowania cukrzycy ciążowej.

Cukrzyca ciążowa występuje w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, bez wcześniejszej historii cukrzycy; podmiot ten można rozwiązać pod koniec ciąży. Magnez jest czwartym najobficiej występującym minerałem w organizmie. Odgrywa istotną rolę w regulacji metabolizmu insuliny, w funkcjach trójfosforanu adenozyny. W Meksyku częstość występowania hipomagnezemii wśród kobiet wynosi 36,3%. Wyniki sugerujące, że suplementacja magnezu może być korzystnym wskazaniem w metabolicznych zaburzeniach glukozy. Hipoteza tego badania brzmi: podawanie mleczanu magnezu jest bezpieczne i zmniejsza częstość występowania cukrzycy ciążowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania mleczanu magnezu w zmniejszaniu częstości występowania cukrzycy ciążowej.

Projekt: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Populacja badana: Kobiety ciężarne w wieku od 19 do 35 lat, w dwunastym tygodniu ciąży, z hipomagnezemią i bez chorób współistniejących.

Grupy badawcze: grupa interwencyjna i grupa kontrolna.

Wielkość próby: została obliczona przy użyciu mocy statystycznej 80%, wartości alfa 0,05; Uwzględniono 15% różnicy w średniej częstości występowania cukrzycy ciążowej w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej. Szacunkowa wielkość próby wynosiła 110 osób dla każdej grupy.

Proces: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych.

Grupa interwencyjna będzie otrzymywać mleczan magnezu, 2 tabletki doustnie co 12 godzin (co odpowiada 360 mg pierwiastkowego magnezu) przez 3 miesiące plus podstawowe zapotrzebowanie dietetyczne na magnez; grupa kontrolna będzie otrzymywać doustnie 2 tabletki co 12 godzin lub obojętne placebo przez trzy miesiące plus podstawowe zapotrzebowanie na magnez w diecie.

Zmierzone zostaną stężenia glukozy, trójglicerydów, magnezu, kreatyniny, transaminaz i hormonów tarczycy we krwi, a także pomiary antropometryczne w warunkach początkowych i końcowych. Ponadto w 20. tygodniu ciąży zostanie wykonana krzywa doustnej tolerancji glukozy.

Analiza statystyczna: wartości liczbowe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe; zmienne kategoryczne zostaną wyrażone jako proporcje. Różnice między grupami oszacowano za pomocą niesparowanego testu t-Studenta dla zmiennych liczbowych (test U Manna-Whitneya dla danych skośnych) lub testu dokładnego Chi-kwadrat i Fishera dla zmiennych kategorycznych. Różnice wewnątrzgrupowe oszacowano za pomocą sparowanego testu t-Studenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Dgo
      • Durango, Dgo, Meksyk, 34067
        • Biomedical Research Unit. IMSS. Durango

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku od 19 do 35 lat.
  • 12-14 tydzień ciąży.
  • Świadoma zgoda uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca.
  • Wysokie ciśnienie krwi.
  • Hipertriglicerydemia (>250 g/dl)
  • Choroba nowotworowa.
  • Choroba tarczycy.
  • Choroba wątroby.
  • Spożywanie napojów alkoholowych.
  • Palenie.
  • Przyjmowanie leków (diuretyki tiazydowe, leki przeciwblokujące, antagoniści wapnia, statyny, kwas nikotynowy, fenytoina, kwas walproinowy, leki przeciwdepresyjne, beta-adrenergiczne, teofilina, glikokortykosteroidy, w ciągu ostatniego roku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnez
Mleczan magnezu, 2 tabletki doustnie co 12 godzin (co odpowiada 360 mg pierwiastkowego magnezu) przez 3 miesiące plus podstawowe zapotrzebowanie dietetyczne na magnez.
Suplement diety: Mleczan magnezu.
2 tabletki doustnie co 12 godzin (co odpowiada 360 mg pierwiastkowego magnezu) przez 3 miesiące
Komparator placebo: Kontrola
2 tabletki doustnie co 12 godzin obojętnego placebo przez trzy miesiące plus podstawowe zapotrzebowanie dietetyczne na magnez.
Suplement diety: Placebo
2 tabletki doustnie co 12 godzin lub obojętne placebo przez trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
Częstość występowania cukrzycy ciążowej będzie uważana za spadek, przy niewielkiej różnicy procentowej mniejszej niż 13,4% między częstością występowania cukrzycy ciążowej w grupie interwencyjnej i grupie placebo.
Trzy miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando PD Guerrero, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Krzesło do nauki: Luis PD Simental, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Krzesło do nauki: Gerardo PD Martínez, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Krzesło do nauki: Cludia PD Gamboa, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2019-785-040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Mleczan magnezu.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj