Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktát hořečnatý ve snížení výskytu gestačního diabetu.

27. září 2023 aktualizováno: Fernando Guerrero Romero MD, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Účinnost a bezpečnost podávání laktátu hořečnatého při snižování výskytu gestačního diabetu.

Gestační diabetes se vyskytuje během druhého nebo třetího trimestru těhotenství bez předchozí anamnézy diabetu; tato entita může být vyřešena na konci těhotenství. Hořčík je čtvrtý nejhojnější minerál v těle, hraje zásadní roli v regulaci metabolismu inzulínu, ve funkcích adenosintrifosfátu. V Mexiku je prevalence hypomagnezémie u žen 36,3 %. Zjištění naznačující, že suplementace hořčíkem může být prospěšnou indikací u metabolických poruch glukózy. Hypotéza této studie zní: podávání laktátu hořečnatého je bezpečné a snižuje výskyt gestačního diabetu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního podávání laktátu hořečnatého při snižování výskytu gestačního diabetu.

Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Studovaná populace: Těhotné ženy ve věku 19 až 35 let, ve 12. týdnu těhotenství, s hypomagnezémií a bez doprovodného onemocnění.

Studijní skupiny: intervenční skupina a kontrolní skupina.

Velikost vzorku: Byla vypočítána pomocí statistické síly 80 %, alfa hodnota 0,05; Bylo uvažováno 15% rozdílu v průměru výskytu gestačního diabetu kontrolní skupiny a intervenčních skupin. Odhadovaná velikost vzorku byla 110 subjektů pro každou skupinu.

Proces: Všichni způsobilí účastníci podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou randomizováni do jedné ze studijních skupin.

Intervenční skupina bude dostávat magnesium laktát, 2 tablety perorálně každých 12 hodin (ekvivalent 360 mg elementárního hořčíku) po dobu 3 měsíců plus základní dietní potřebu hořčíku; kontrolní skupina bude dostávat 2 tablety perorálně každých 12 hodin inertního placeba po dobu tří měsíců plus základní dietní požadavek na hořčík.

Budou měřeny krevní koncentrace glukózy, triglyceridů, hořčíku, kreatininu, transamináz a hormonů štítné žlázy, stejně jako antropometrická měření, ve výchozích a konečných podmínkách. Také orální glukózová toleranční křivka bude realizována ve 20. týdnu gestace.

Statistická analýza: Číselné hodnoty budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka; kategoriální proměnné budou vyjádřeny jako proporce. Rozdíly mezi skupinami byly odhadnuty nepárovým Studentovým t-testem pro numerické proměnné (Mann-Whitney U test pro zkreslená data) nebo Chí-kvadrát a Fisherovým exaktním testem pro kategorické proměnné. Vnitroskupinové rozdíly byly odhadnuty párovým Studentovým t-testem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Dgo
      • Durango, Dgo, Mexiko, 34067
        • Biomedical Research Unit. IMSS. Durango

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 19 až 35 let.
  • 12. až 14. týden těhotenství.
  • Informovaný souhlas účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes.
  • Vysoký krevní tlak.
  • Hypertriglyceridémie (>250 g/dl)
  • Neoplazie onemocnění.
  • Nemoc štítné žlázy.
  • Onemocnění jater.
  • Konzumace alkoholických nápojů.
  • Kouření.
  • Užívání léků (thiazidová diuretika, antiblokátory, antagonisté vápníku, statiny, kyselina nikotinová, fenytoin, kyselina valproová, antidepresiva, beta-adrenergní, teofylin, glukokortikoidy, v posledním roce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hořčík
Laktát hořečnatý, 2 tablety perorálně každých 12 hodin (ekvivalent 360 mg elementárního hořčíku) po dobu 3 měsíců plus základní dietní potřeba hořčíku.
Doplněk stravy: Laktát hořečnatý.
2 tablety perorálně každých 12 hodin (odpovídá 360 mg elementárního hořčíku) po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Řízení
2 tablety perorálně každých 12 hodin inertního placeba po dobu tří měsíců plus základní dietní potřeba hořčíku.
Doplněk stravy: Placebo
2 tablety perorálně každých 12 hodin inertního placeba po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení výskytu gestačního diabetu
Časové okno: Tři měsíce.
Incidence těhotenského diabetu bude považována za pokles, při malém proporčním rozdílu menším než 13,4 % mezi incidencí těhotenského diabetu v intervenční skupině a ve skupině s placebem.
Tři měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando PD Guerrero, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studijní židle: Luis PD Simental, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studijní židle: Gerardo PD Martínez, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studijní židle: Cludia PD Gamboa, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2019-785-040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktát hořečnatý.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit