Étude du bilan massique pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]-EYP001a après une dose orale unique

Critère d'intégration:

• Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude.
• Sain et exempt de maladie ou de maladie cliniquement significative, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, le laboratoire et d'autres tests lors du dépistage.
• Un poids corporel ≥ 60 kg et un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2 au dépistage.
• Le sujet doit accepter de minimiser le risque qu'une partenaire féminine tombe enceinte à partir du jour de l'administration jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables pour les hommes volontaires comprennent l'abstinence de rapports sexuels, une vasectomie au moins 6 mois avant l'administration, une contraception barrière ou une méthode contraceptive médicalement acceptée. Pour les partenaires féminines de volontaires masculins, les méthodes de contraception acceptables comprennent le dispositif intra-utérin (qui doit être placé au moins 1 mois avant le début de l'étude), la ligature des trompes (qui a eu lieu au moins 6 mois avant le début de l'étude ), contraceptif hormonal depuis au moins deux mois et diaphragme avec spermicide. Si le sujet est un donneur de sperme, le sujet doit accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière prise du médicament à l'étude.
• De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre la nature de l'étude et les risques liés à la participation, et disposé à coopérer et à se conformer aux restrictions et exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique.
• Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux cliniquement significatifs.
• Antécédents de chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines avant la participation à cette étude ou de toute fracture osseuse au cours des 2 derniers mois.
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques.
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes.
• Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur.
• Antécédents de tout trouble de la coagulation, y compris des saignements prolongés ou habituels, d'autres maladies hématologiques ou des saignements cérébraux (par exemple après un accident de voiture) ou une commotion cérébrale.
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de tout type de médicament sur ordonnance à partir de 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de tout type de produits en vente libre et/ou de produits de santé naturels (y compris les compléments alimentaires, les suppléments à base de plantes, etc.) à partir de 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai.
• Le sujet est fumeur ou utilise d'autres produits contenant de la nicotine.
• L'abus d'alcool.
• Antécédents de toxicomanie.
• Don de sang dans les 3 mois précédant l'administration ou pendant l'essai.
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence, sauf si elle est considérée comme manquant de pertinence clinique.