Badanie bilansu masy w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-EYP001a po podaniu pojedynczej dawki doustnej

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.
• Zdrowy i wolny od klinicznie istotnych chorób lub chorób, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych badań przesiewowych.
• Masa ciała ≥60 kg i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerkę od dnia podania dawki do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla ochotników płci męskiej obejmują powstrzymanie się od współżycia płciowego, wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki, antykoncepcję mechaniczną lub medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. W przypadku partnerek ochotników płci męskiej dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (którą należy założyć co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania), podwiązanie jajowodów (które miało miejsce co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania ), antykoncepcja hormonalna od co najmniej dwóch miesięcy i diafragma ze środkiem plemnikobójczym. Jeśli pacjent jest dawcą nasienia, musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i do 90 dni po ostatnim zażyciu badanego leku.
• W opinii Badacza badany jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie ryzyka związane z udziałem w nim oraz jest chętny do współpracy i przestrzegania ograniczeń i wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne.
• Przebyte lub obecne klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne.
• Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu lub jakiekolwiek złamanie kości w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne.
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje.
• Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza.
• Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej, w tym przedłużających się lub nawykowych krwawień, innych chorób hematologicznych lub krwawień mózgowych (np. po wypadku samochodowym) lub zamieszania mózgowego.
• Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę od 14 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie wszelkiego rodzaju produktów dostępnych bez recepty i/lub naturalnych produktów zdrowotnych (w tym suplementów diety, suplementów ziołowych itp.) od 7 dni przed podaniem badanego leku.
• Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania.
• Podmiot jest palaczem lub używa innych produktów zawierających nikotynę.
• Nadużywanie alkoholu.
• Historia nadużywania narkotyków.
• Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania.
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, chyba że zostanie uznana za nieistotną klinicznie.