Tömegegyensúly-vizsgálat a [14C]-EYP001a felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálatára egyszeri orális adag után
2019. szeptember 10. frissítette: Enyo Pharma
Nyílt elrendezésű, tömegegyensúlyi vizsgálat a [14C]-EYP001a felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálatára egyszeri orális adag után egészséges férfiaknál
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az EYP001a felszívódását, metabolizmusát és kiválasztódását, valamint az EYP001a biztonságosságát/tolerabilitását egyetlen orális adag egészséges férfi önkénteseknek történő beadását követően.
Az EYP001a dózist [14C]-jelölésű formában adják be, hogy lehetővé tegye a dózisfüggő anyag kimutatását és mennyiségi meghatározását, függetlenül az esetleges biotranszformációtól.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, nyílt, tömegmérleg 1. fázisú vizsgálat.
Hat egészséges férfi alany egyetlen orális A dózist kap [14C]-EYP001a-ból, amely 100 μCi radioaktivitást tartalmaz.
- A jogosultságot legfeljebb 4 hétig tartó szűrési időszak alatt értékelik.
- Az alanyok egy nappal az adagolás előtt (-1. nap) bejelentkeznek a klinikára, hogy elvégezzék a kiindulási állapot értékelését és (újra) megerősítsék a jogosultságot.
- A vizsgált gyógyszert az 1. napon, legalább 10 órás éjszakai koplalás után adjuk be.
- Vér-, vizelet- és székletmintákat kell gyűjteni a 4. napig bezárólag. Ha a vizsgálati kibocsátási kritériumok nem teljesülnek a 4. napon, a vér-, vizelet- és székletmintákat 24 órás időközönként gyűjtik, amíg a vizsgálati kibocsátási kritériumok teljesülnek.
- A tanulmányi látogatás végét a 14. napon (+/- 1 nap) tervezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Egészséges és klinikailag jelentős betegségtől vagy betegségtől mentes a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi és egyéb vizsgálatok alapján.
- Testtömeg ≥60 kg és testtömeg-indexe 18,0 és 35,0 kg/m2 között van a szűréskor.
- Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy az adagolás napjától a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig minimálisra csökkenti a női partner teherbeesésének kockázatát. A férfi önkéntesek elfogadható fogamzásgátlási módszerei közé tartozik a szexuális kapcsolattól való tartózkodás, az adagolás előtt legalább 6 hónappal végzett vazektómia, a barrier fogamzásgátlás vagy az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer. Férfi önkéntesek női partnerei számára az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz (amelyet legalább 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt kell elhelyezni), a petevezeték lekötése (amelyre legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt került sor) ), hormonális fogamzásgátló legalább két hónapja és a rekeszizom spermiciddel. Ha az alany spermadonor, az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó bevételét követő 90 napig nem ad spermát.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany képes megérteni a vizsgálat természetét és a részvétellel járó kockázatokat, hajlandó együttműködni és betartani a protokoll korlátozásait és követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns.
- A kórtörténetben vagy jelenlegi klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek.
- Bármilyen nagyobb műtét anamnézisében az elmúlt 4 hétben a vizsgálatban való részvétel előtt, vagy bármilyen csonttörés az elmúlt 2 hónapban.
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek.
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések.
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint.
- Bármilyen vérzési rendellenesség az anamnézisben, beleértve az elhúzódó vagy rendszeres vérzést, egyéb hematológiai betegséget vagy agyvérzést (például autóbaleset után) vagy agyi zűrzavart.
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 14 nappal.
- Bármilyen vény nélkül kapható termék és/vagy természetes egészségügyi termék (beleértve az étrend-kiegészítőket, gyógynövény-kiegészítőket stb.) használata a vizsgált gyógyszer beadása előtt 7 nappal.
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Az alany dohányos vagy más nikotintartalmú termékeket használ.
- Alkohollal való visszaélés.
- A kábítószerrel való visszaélés története.
- Véradás a beadást megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy nincs klinikai jelentősége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14C]-EYP001a
[14C]-EYP001a A dózis, amely 100 μCi radioaktivitást tartalmaz
|
Orális ivószuszpenzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radioaktivitás-idő profilok teljes vérben és plazmában
Időkeret: 1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
|
|
Cmax
Időkeret: 1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
Maximális megfigyelt teljes radioaktivitás a plazmában és a teljes vérben
|
1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
|
tmax
Időkeret: 1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
Az adagolástól a teljes radioaktivitás csúcsáig eltelt idő a plazmában és a teljes vérben
|
1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
|
AUC0-24
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A teljes radioaktivitás-idő görbe alatti terület plazmában és teljes vérben nulla időponttól 24 óráig
|
0 és 24 óra között
|
|
[14C]-metabolikus profil és metabolitok azonosítása a plazmában
Időkeret: 1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
|
|
[14C]-radioaktivitás a vizeletben
Időkeret: 1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
|
|
[14C]-metabolikus profil és metabolitok azonosítása a vizeletben
Időkeret: 1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
|
|
[14C]-radioaktivitás a székletben
Időkeret: 1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
|
|
[14C]-metabolikus profil és metabolitok azonosítása a székletben
Időkeret: 1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
1. naptól 4. napig vagy a kibocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: C. Voors-Pette, MD, QPS Netherlands B.V.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYP001-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .