Massabalansonderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-EYP001a na een enkele orale dosis te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
• Gezond en vrij van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratorium- en andere tests bij Screening.
• Een lichaamsgewicht van ≥60 kg en een body mass index variërend van 18,0 tot 35,0 kg/m2 bij Screening.
• De proefpersoon moet ermee instemmen om het risico dat een vrouwelijke partner zwanger wordt te minimaliseren vanaf de toedieningsdag tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor mannelijke vrijwilligers zijn onthouding van geslachtsgemeenschap, een vasectomie niet minder dan 6 maanden voorafgaand aan de dosering, barrière-anticonceptie of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode. Voor vrouwelijke partners van mannelijke vrijwilligers zijn acceptabele anticonceptiemethoden onder meer een intra-uterien hulpmiddel (dat ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek moet worden geplaatst), afbinden van de eileiders (dat ten minste 6 maanden voor aanvang van het onderzoek heeft plaatsgevonden) ), hormonale anticonceptie sinds minstens twee maanden en pessarium met zaaddodend middel. Als de proefpersoon een spermadonor is, moet de proefpersoon ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Volgens de onderzoeker is de proefpersoon in staat om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname te begrijpen, en is hij bereid om mee te werken en te voldoen aan de protocolbeperkingen en -vereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is.
• Geschiedenis of huidige klinisch significante gastro-intestinale, lever-, nier-, respiratoire, cardiovasculaire, metabole, immunologische, hormonale stoornissen.
• Geschiedenis van een grote operatie in de laatste 4 weken voor deelname aan dit onderzoek of een botbreuk in de afgelopen 2 maanden.
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen.
• Chronische of relevante acute infecties.
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (waaronder geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek.
• Geschiedenis van een bloedingsstoornis, waaronder langdurige of gebruikelijke bloedingen, andere hematologische aandoeningen of cerebrale bloedingen (bijvoorbeeld na een auto-ongeluk) of commotion cerebri.
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van elke vorm van voorgeschreven medicatie vanaf 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van vrij verkrijgbare producten en/of natuurlijke gezondheidsproducten (inclusief voedingssupplementen, kruidensupplementen, enz.) vanaf 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
• De proefpersoon rookt of gebruikt andere nicotinehoudende producten.
• Alcohol misbruik.
• Geschiedenis van drugsmisbruik.
• Bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek.
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik, tenzij wordt aangenomen dat deze niet klinisch relevant is.