Massenbilanzstudie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-EYP001a nach einer oralen Einzeldosis

Einschlusskriterien:

• Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben.
• Gesund und frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labor- und andere Tests beim Screening festgestellt.
• Ein Körpergewicht von ≥60 kg und ein Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 35,0 kg/m2 beim Screening.
• Der Proband muss zustimmen, das Risiko einer Schwangerschaft einer Partnerin ab dem Tag der Dosierung bis 3 Monate nach Abschluss der Studie zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Probanden gehören der Verzicht auf Geschlechtsverkehr, eine Vasektomie nicht weniger als 6 Monate vor der Einnahme, Barriere-Kontrazeption oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für weibliche Partner männlicher Probanden gehören ein Intrauterinpessar (das mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie platziert werden sollte) und eine Tubenligatur (die mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie stattfand). ), hormonelles Verhütungsmittel seit mindestens zwei Monaten und Diaphragma mit Spermizid. Wenn der Proband ein Samenspender ist, muss der Proband zustimmen, während der Studie und bis 90 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
• Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband in der Lage, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen, und ist bereit, zusammenzuarbeiten und die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist.
• Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen.
• Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie oder einer Knochenfraktur innerhalb der letzten 2 Monate.
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Störungen.
• Chronische oder relevante akute Infektionen.
• Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird.
• Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, einschließlich verlängerter oder gewohnheitsmäßiger Blutungen, anderer hämatologischer Erkrankungen oder Hirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall) oder Commotion cerebri.
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von 1 Monat vor Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwendung jeglicher Art von verschreibungspflichtigen Medikamenten ab 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwendung jeglicher Art von rezeptfreien Produkten und/oder natürlichen Gesundheitsprodukten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterergänzungen usw.) ab 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie.
• Die betroffene Person ist Raucher oder verwendet andere nikotinhaltige Produkte.
• Alkoholmissbrauch.
• Geschichte des Drogenmissbrauchs.
• Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie.
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass er keine klinische Relevanz hat.