Massebalansestudie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-EYP001a etter en enkelt oral dose

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi informert samtykke til å delta i denne studien.
• Frisk og fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og andre tester ved Screening.
• En kroppsvekt på ≥60 kg og en kroppsmasseindeks fra 18,0 til 35,0 kg/m2 ved screening.
• Forsøkspersonen må samtykke i å minimere risikoen for at en kvinnelig partner blir gravid fra doseringsdagen til 3 måneder etter at studien er fullført. Akseptable prevensjonsmetoder for mannlige frivillige inkluderer avholdenhet fra samleie, en vasektomi ikke mindre enn 6 måneder før dosering, barriereprevensjon eller en medisinsk akseptert prevensjonsmetode. For kvinnelige partnere til mannlige frivillige inkluderer akseptable prevensjonsmetoder intrauterin enhet (som bør plasseres minst 1 måned før studiestart), tubal ligering (som fant sted minst 6 måneder før starten av studien). ), hormonell prevensjon siden minst to måneder og diafragma med sæddrepende middel. Hvis forsøkspersonen er en sæddonor, må forsøkspersonen samtykke i å ikke donere sæd under studien og inntil 90 dager etter siste inntak av studiemedisin.
• Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å forstå arten av studien og eventuelle risikoer forbundet med deltakelse, og villig til å samarbeide og overholde protokollens restriksjoner og krav.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans.
• Anamnese eller nåværende klinisk signifikante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser.
• Historie om større operasjoner i løpet av de siste 4 ukene før deltakelse i denne studien eller benbrudd i løpet av de siste 2 månedene.
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser.
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner.
• Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av utrederen.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser, inkludert langvarig eller vanlig blødning, annen hematologisk sykdom eller hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke) eller cerebri.
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen 1 måned før studielegemiddeladministrasjon.
• Bruk av enhver form for reseptbelagte medisiner fra 14 dager før administrering av studiemedikamentet.
• Bruk av enhver form for reseptfrie produkter og/eller naturlige helseprodukter (inkludert kosttilskudd, urtetilskudd osv.) fra 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet.
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrasjon av studiemedikamentet eller under forsøket.
• Observanden er røyker eller bruker andre nikotinholdige produkter.
• Alkoholmisbruk.
• Historie om narkotikamisbruk.
• Bloddonasjon innen 3 måneder før administrering eller under forsøket.
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet, med mindre det anses å mangler klinisk relevans.