Studio sul bilancio di massa per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-EYP001a dopo una singola dose orale

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato per partecipare a questo studio.
• Sano e privo di malattie o malattie clinicamente significative come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai test di laboratorio e da altri test durante lo Screening.
• Un peso corporeo ≥60 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 allo Screening.
• Il soggetto deve accettare di ridurre al minimo il rischio che una partner femminile rimanga incinta dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili per i volontari di sesso maschile includono l'astinenza dai rapporti sessuali, una vasectomia non meno di 6 mesi prima della somministrazione, la contraccezione di barriera o un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Per le partner di sesso femminile di volontari maschi, i metodi contraccettivi accettabili includono il dispositivo intrauterino (che deve essere posizionato almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio), la legatura delle tube (che ha avuto luogo almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio ), contraccettivo ormonale da almeno due mesi e diaframma con spermicida. Se il soggetto è un donatore di sperma, il soggetto deve accettare di non donare sperma durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi connessi alla partecipazione e disposto a collaborare e rispettare le restrizioni e i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica.
• Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali clinicamente significativi in ​​corso.
• Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane prima della partecipazione a questo studio o qualsiasi frattura ossea negli ultimi 2 mesi.
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici.
• Infezioni acute croniche o rilevanti.
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità (inclusa allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Anamnesi di qualsiasi disturbo della coagulazione incluso sanguinamento prolungato o abituale, altra malattia ematologica o sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto) o commozione cerebrale.
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di qualsiasi tipo di farmaco su prescrizione da 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Uso di qualsiasi tipo di prodotto da banco e/o prodotti naturali per la salute (inclusi integratori alimentari, integratori a base di erbe, ecc.) da 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio.
• Il soggetto è un fumatore o utilizza altri prodotti contenenti nicotina.
• Abuso di alcool.
• Storia dell'abuso di droghe.
• Donazione di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione o durante il processo.
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del range di riferimento, a meno che non sia considerato privo di rilevanza clinica.