Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Massatasapainotutkimus [14C]-EYP001a:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annoksen oraalisen annoksen jälkeen

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Enyo Pharma

Avoin massatasetutkimus [14C]-EYP001a:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveille miehille

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan EYP001a:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä sekä EYP001a:n turvallisuutta/siedettävyyttä sen jälkeen, kun terveille miespuolisille vapaaehtoisille on annettu kerta-annos suun kautta. EYP001a-annos annetaan [14C]-leimatussa muodossa, jotta annokseen liittyvän materiaalin havaitseminen ja määrä voidaan määrittää mahdollisesta biotransformaatiosta riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäinen, avoin, massatasevaiheen 1 tutkimus.

Kuusi tervettä miespuolista koehenkilöä saa yhden suun kautta annoksen A [14C]-EYP001a, joka sisältää 100 μCi radioaktiivisuutta.

  • Kelpoisuus arvioidaan enintään 4 viikon mittaisen seulontajakson aikana.
  • Koehenkilöt kirjautuvat klinikalle päivää ennen annostelua (päivä -1) lähtötilanteen arvioimiseksi ja kelpoisuuden (uudelleen) vahvistamiseksi.
  • Tutkimuslääkettä annetaan päivänä 1 vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
  • Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään päivään 4 asti. Jos tutkimuksen purkamiskriteerit eivät täyty päivänä 4, veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään 24 tunnin välein, kunnes tutkimuksen poistumiskriteerit täyttyvät.
  • Opintovierailun loppu suunnitellaan päivälle 14 (+/- 1 päivä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
  • Terve ja vailla kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta, joka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, laboratorio- ja muiden seulontatutkimusten perusteella.
  • Ruumiinpaino ≥ 60 kg ja painoindeksi 18,0 - 35,0 kg/m2 seulonnassa.
  • Tutkittavan on suostuttava minimoimaan naispuolisen kumppanin raskaaksi tulemisen riski annostuspäivästä 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Miespuolisten vapaaehtoisten hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen, vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen annostelua, esteehkäisy tai lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä. Vapaaehtoisten miespuolisten naispuolisten kumppanien hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite (joka tulee asettaa vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua), munanjohtimien ligaation (joka tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ), hormonaalinen ehkäisy vähintään kahden kuukauden ajan ja pallea spermisidillä. Jos kohde on siittiöiden luovuttaja, koehenkilön on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen nauttimisesta.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit sekä halukas tekemään yhteistyötä ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä.
  • Aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai mikä tahansa luunmurtuma viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt.
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot.
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi.
  • Aiemmin mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai toistuva verenvuoto, muu hematologinen sairaus tai aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen) tai aivoverenvuoto.
  • Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kaikenlaisten käsikauppatuotteiden ja/tai luontaisten terveystuotteiden (mukaan lukien ravintolisät, yrttilisät jne.) käyttö 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai kokeen aikana.
  • Kohde on tupakoitsija tai käyttää muita nikotiinia sisältäviä tuotteita.
  • Alkoholin väärinkäyttö.
  • Huumeiden väärinkäytön historia.
  • Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana.
  • Kaikki vertailualueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, ellei niillä katsota olevan kliinistä merkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]-EYP001a
[14C]-EYP001a-annos A, joka sisältää 100 μCi radioaktiivisuutta
Lääke: [14C]-EYP001a
Suun kautta otettava juomasuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisuus-aikaprofiilit kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti
Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti
Suurin havaittu kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä
Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti
tmax
Aikaikkuna: Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti
Aika annostelusta plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden huippuun
Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti
AUC0-24
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Kokonaisradioaktiivisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ja kokoveressä ajankohdasta nollasta 24 tuntiin
0-24 tuntia
[14C]-aineenvaihduntaprofiili ja metaboliittien tunnistaminen plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti
Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti
[14C]-radioaktiivisuus virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti
Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti
[14C]-aineenvaihduntaprofiili ja metaboliittien tunnistaminen virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti
Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti
[14C]-radioaktiivisuus ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti
Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti
[14C]-aineenvaihduntaprofiili ja metaboliittien tunnistaminen ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti
Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti
Päivä 1-4 tai kotiutukseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enyo Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: C. Voors-Pette, MD, QPS Netherlands B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EYP001-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset [14C]-EYP001a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa