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단일 경구 투여 후 [14C]-EYP001a의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 질량 균형 연구

2019년 9월 10일 업데이트: Enyo Pharma

건강한 남성 피험자에게 단일 경구 투여 후 [14C]-EYP001a의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 공개 라벨, 질량 균형 연구

이 연구는 건강한 남성 지원자에게 단일 경구 용량을 투여한 후 EYP001a의 흡수, 대사 및 배설뿐만 아니라 EYP001a의 안전성/내약성을 조사하기 위해 고안되었습니다. EYP001a 투여량은 [14C]-표지된 형태로 투여되어 가능한 생체변환과 독립적으로 투여량 관련 물질의 검출 및 정량화를 가능하게 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 사이트, 오픈 라벨, 질량 균형 1상 연구입니다.

6명의 건강한 남성 피험자는 100μCi 방사능을 포함하는 [14C]-EYP001a의 단일 경구 용량 A를 받게 됩니다.

  • 자격은 최대 4주의 심사 기간 동안 평가됩니다.
  • 피험자는 기준선 평가 및 적격성을 (재)확인하기 위해 투약 하루 전(-1일) 클리닉에 체크인할 것입니다.
  • 연구 약물은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후 제1일에 투여될 것이다.
  • 혈액, 소변 및 대변 샘플은 4일까지 수집됩니다. 연구 배출 기준이 4일에 충족되지 않으면 연구 배출 기준이 충족될 때까지 혈액, 소변 및 대변 샘플이 24시간 간격으로 수집됩니다.
  • 연구 방문 종료는 14일(+/- 1일)에 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 건강하고 임상적으로 중요한 질병 또는 병력, 신체 검사, 검사실 및 스크리닝 시의 기타 검사에 의해 결정된 질환이 없습니다.
  • 스크리닝 시 체중이 60kg 이상이고 체질량 지수가 18.0~35.0kg/m2인 경우.
  • 피험자는 투약일로부터 연구 완료 후 3개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의해야 합니다. 남성 지원자에게 허용되는 피임 방법에는 성교 금지, 투여 전 6개월 이상 정관 절제술, 장벽 피임 또는 의학적으로 허용된 피임 방법이 포함됩니다. 남성 지원자의 여성 파트너에 대해 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치(연구 시작 최소 1개월 전에 배치해야 함), 난관 결찰(연구 시작 최소 6개월 전에 발생함)이 포함됩니다. ), 최소 2개월부터 호르몬 피임약과 살정제를 사용한 다이어프램. 피험자가 정자 기증자인 경우 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 섭취 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구의 특성과 참여에 수반되는 모든 위험을 이해할 수 있고 프로토콜 제한 및 요구 사항에 기꺼이 협조하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견.
  • 병력 또는 현재 임상적으로 유의한 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애.
  • 이 연구에 참여하기 전 마지막 4주 이내에 주요 수술 또는 지난 2개월 이내에 골절의 병력.
  • 중추 신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애.
  • 만성 또는 관련된 급성 감염.
  • 연구자가 판단한 임상시험과 관련된 것으로 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력.
  • 장기간 또는 습관성 출혈, 기타 혈액 질환 또는 뇌출혈(예: 자동차 사고 후) 또는 대뇌 동요를 포함한 출혈 장애의 병력.
  • 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 긴 반감기(>24시간)를 갖는 약물의 섭취.
  • 연구 약물 투여 14일 전부터 모든 종류의 처방 약물 사용.
  • 연구 약물 투여 7일 전부터 모든 종류의 비처방 제품 및/또는 자연 건강 제품(식품 보조제, 허브 보조제 등 포함) 사용.
  • 연구 약물 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험 약물을 사용한 다른 시험에 참여.
  • 피험자는 흡연자이거나 다른 니코틴 함유 제품을 사용합니다.
  • 알코올 남용.
  • 약물 남용의 역사.
  • 투여 전 3개월 이내 또는 임상시험 중 헌혈.
  • 임상적 타당성이 결여된 것으로 간주되지 않는 한, 참조 범위를 벗어난 실험실 값.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C]-EYP001a
100 μCi 방사능을 포함하는 [14C]-EYP001a 용량 A
의약품: [14C]-EYP001a
경구 음주 정지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전혈 및 혈장의 방사능-시간 프로필
기간: 1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지
1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지
시맥스
기간: 1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지
혈장 및 전혈에서 관찰된 최대 총 방사능
1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지
티맥스
기간: 1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지
투약에서 혈장 및 전혈의 최대 총 방사능까지의 시간
1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지
AUC0-24
기간: 0~24시간
시간 0에서 24시간까지 혈장 및 전혈의 총 방사능-시간 곡선 아래 면적
0~24시간
[14C]-혈장 내 대사 프로파일 및 대사 산물 확인
기간: 1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지
1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지
소변의 [14C]-방사능
기간: 1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지
1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지
[14C]-소변 내 대사 프로파일 및 대사체 확인
기간: 1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지
1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지
[14C]- 대변의 방사능
기간: 1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지
1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지
[14C]-대변에서 대사 프로파일 및 대사 산물 확인
기간: 1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지
1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지
1일차 ~ 4일차 또는 퇴원 시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enyo Pharma

수사관

  • 수석 연구원: C. Voors-Pette, MD, QPS Netherlands B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EYP001-106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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