Massebalanceundersøgelse for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-EYP001a efter en enkelt oral dosis

Inklusionskriterier:

• Kunne give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Sund og fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorie- og andre tests ved screening.
• En kropsvægt på ≥60 kg og et kropsmasseindeks fra 18,0 til 35,0 kg/m2 ved screening.
• Forsøgspersonen skal acceptere at minimere risikoen for, at en kvindelig partner bliver gravid fra doseringsdagen til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder for mandlige frivillige omfatter afholdenhed fra samleje, en vasektomi ikke mindre end 6 måneder før dosering, barriereprævention eller en medicinsk accepteret præventionsmetode. For kvindelige partnere til mandlige frivillige omfatter acceptable præventionsmetoder intrauterin anordning (som bør placeres mindst 1 måned før studiets start), tubal ligering (som fandt sted mindst 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen ), hormonprævention siden mindst to måneder og mellemgulv med sæddræbende middel. Hvis forsøgspersonen er en sæddonor, skal forsøgspersonen acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og indtil 90 dage efter sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Efter investigators mening er forsøgspersonen i stand til at forstå undersøgelsens art og eventuelle risici forbundet med deltagelse, og villige til at samarbejde og overholde protokolbegrænsningerne og kravene.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (herunder blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans.
• Anamnese eller aktuelle klinisk signifikante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser.
• Anamnese med enhver større operation inden for de sidste 4 uger før deltagelse i denne undersøgelse eller ethvert knoglebrud inden for de sidste 2 måneder.
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser.
• Kroniske eller relevante akutte infektioner.
• Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator.
• Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning, anden hæmatologisk sygdom eller hjerneblødning (f.eks. efter en bilulykke) eller cerebri uro.
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for 1 måned før indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
• Brug af enhver form for receptpligtig medicin fra 14 dage før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Brug af enhver form for håndkøbsprodukter og/eller naturlige sundhedsprodukter (inklusive kosttilskud, urtetilskud osv.) fra 7 dage før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget.
• Forsøgspersonen er ryger eller bruger andre nikotinholdige produkter.
• Alkohol misbrug.
• Historie om stofmisbrug.
• Bloddonation inden for 3 måneder før administration eller under forsøget.
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, medmindre det anses for at mangle klinisk relevans.