Studie hmotnostní bilance ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-EYP001a po jednorázové perorální dávce

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí na této studii.
• Zdravý a bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními a jinými testy při screeningu.
• Tělesná hmotnost ≥60 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí od 18,0 do 35,0 kg/m2 při screeningu.
• Subjekt musí souhlasit s minimalizací rizika otěhotnění partnerky ode dne podání dávky do 3 měsíců po dokončení studie. Přijatelné metody antikoncepce pro mužské dobrovolníky zahrnují abstinenci od pohlavního styku, vazektomii nejméně 6 měsíců před podáním dávky, bariérovou antikoncepci nebo lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Pro partnerky mužských dobrovolníků přijatelné metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko (které by mělo být umístěno alespoň 1 měsíc před začátkem studie), podvázání vejcovodů (které proběhlo alespoň 6 měsíců před začátkem studie). ), hormonální antikoncepce od minimálně dvou měsíců a bránici se spermicidem. Pokud je subjekt dárcem spermatu, musí souhlasit, že nebude darovat sperma během studie a do 90 dnů po posledním užití studovaného léku.
• Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen porozumět povaze studie a všem rizikům spojeným s účastí a je ochoten spolupracovat a dodržovat omezení a požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam.
• Anamnéza nebo současné klinicky významné gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy.
• Anamnéza jakékoli větší operace během posledních 4 týdnů před účastí v této studii nebo jakékoli zlomeniny kosti během posledních 2 měsíců.
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy.
• Chronické nebo relevantní akutní infekce.
• Anamnéza alergie/přecitlivělosti (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího.
• Anamnéza jakékoli poruchy krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení, jiného hematologického onemocnění nebo krvácení do mozku (např. po autonehodě) nebo commotion cerebri.
• Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (>24 hodin) během 1 měsíce před podáním studovaného léku.
• Použití jakéhokoli druhu léků na předpis od 14 dnů před podáním studovaného léku.
• Použití jakéhokoli druhu volně prodejných produktů a/nebo přírodních produktů pro zdraví (včetně potravinových doplňků, bylinných doplňků atd.) od 7 dnů před podáním studovaného léku.
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním studovaného léku nebo během studie.
• Subjekt je kuřák nebo používá jiné produkty obsahující nikotin.
• Zneužití alkoholu.
• Historie zneužívání drog.
• Darování krve do 3 měsíců před podáním nebo během studie.
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, pokud se nepovažuje za klinicky nerelevantní.