単回経口投与後の [14C]-EYP001a の吸収、代謝、排泄を調査するための物質収支研究
2019年9月10日 更新者：Enyo Pharma
健康な男性被験者への単回経口投与後の [14C]-EYP001a の吸収、代謝および排泄を調査するための非盲検マスバランス研究
この研究は、健康な男性ボランティアに単回経口投与した後の EYP001a の吸収、代謝、および排泄、ならびに EYP001a の安全性/忍容性を調査するように設計されています。
EYP001a 用量は、生体内変化の可能性とは無関係に用量関連物質の検出と定量を可能にするために、[14C] 標識された形で投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、非盲検、マスバランス第 1 相試験です。
6 人の健康な男性被験者が、100 μCi の放射能を含む [14C]-EYP001a の単回経口用量 A を受け取ります。
- 適格性は、最大 4 週間のスクリーニング期間中に評価されます。
- 被験者は、投与の1日前（-1日目）にクリニックにチェックインし、ベースライン評価を行い、適格性を（再）確認します。
- 治験薬は、少なくとも10時間の一晩の絶食の後、1日目に投与されます。
- 血液、尿、および糞便のサンプルは、4日目まで収集されます。4日目に研究排出基準が満たされない場合、血液、尿、および糞便サンプルは、研究排出基準が満たされるまで24時間間隔で収集されます。
- 14日目（+/- 1日）に研究訪問の終了が計画されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713
- QPS Netherlands B.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
- 健康で、病歴、身体検査、臨床検査およびスクリーニング時のその他の検査によって決定される臨床的に重大な病気または疾患がないこと。
- -スクリーニング時の体重が60kg以上で、ボディマス指数が18.0〜35.0kg / m2の範囲。
- 被験者は、投与日から研究終了後3か月まで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることに同意する必要があります。 男性ボランティアの許容できる避妊方法には、性交の禁欲、投与の 6 か月以上前の精管切除、バリア避妊、または医学的に認められた避妊法が含まれます。 男性ボランティアの女性パートナーの場合、許容される避妊方法には、子宮内避妊具（研究開始の少なくとも1か月前に配置する必要があります）、卵管結紮（研究開始の少なくとも6か月前に実施）が含まれます)、ホルモン避妊薬を少なくとも 2 か月間使用し、横隔膜に殺精子剤を使用しています。 被験者が精子提供者である場合、被験者は研究中および研究薬の最後の摂取から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験の性質と参加に伴うリスクを理解することができ、プロトコルの制限と要件に協力して遵守する意思があります。
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している。
- -歴史または現在の臨床的に重要な胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害。
- -この研究への参加前の過去4週間以内の大手術の履歴、または過去2か月以内の骨折。
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害。
- 慢性または関連する急性感染症。
- -研究者によって判断された試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴。
- -長期または習慣的な出血、他の血液疾患または脳出血（例：自動車事故の後）または騒動脳を含む出血障害の病歴。
- -半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取 治験薬投与前の1か月以内。
- -治験薬投与の14日前からのあらゆる種類の処方薬の使用。
- -あらゆる種類の市販製品および/または自然健康製品（栄養補助食品、ハーブサプリメントなどを含む）の使用 治験薬投与の7日前から。
- -治験薬の投与前2か月以内または治験中の別の治験への参加。
- 被験者は喫煙者であるか、他のニコチン含有製品を使用しています。
- アルコールの乱用。
- 薬物乱用の歴史。
- -投与前3か月以内または試験中の献血。
- 臨床的関連性がないと考えられる場合を除き、基準範囲外の検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]-EYP001a
[14C]-EYP001a 用量 A 100 μCi 放射能を含む
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経口飲用懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血および血漿中の放射能-時間プロファイル
時間枠：1日目～4日目または退院まで
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1日目～4日目または退院まで
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Cmax
時間枠：1日目～4日目または退院まで
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血漿および全血で観測された最大総放射能
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1日目～4日目または退院まで
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tmax
時間枠：1日目～4日目または退院まで
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投与から血漿および全血中の総放射能のピークまでの時間
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1日目～4日目または退院まで
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AUC0-24
時間枠：0～24時間
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ゼロ時間から 24 時間までの血漿および全血の総放射能-時間曲線の下の面積
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0～24時間
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[14C]-代謝プロファイルと血漿中代謝物の同定
時間枠：1日目～4日目または退院まで
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1日目～4日目または退院まで
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[14C]-尿中の放射能
時間枠：1日目～4日目または退院まで
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1日目～4日目または退院まで
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[14C]-代謝プロファイルと尿中代謝物の同定
時間枠：1日目～4日目または退院まで
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1日目～4日目または退院まで
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[14C]-糞便中の放射能
時間枠：1日目～4日目または退院まで
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1日目～4日目または退院まで
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[14C]-代謝プロファイルと糞便中の代謝物の同定
時間枠：1日目～4日目または退院まで
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1日目～4日目または退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象発現例数
時間枠：1日目～4日目または退院まで
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1日目～4日目または退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：C. Voors-Pette, MD、QPS Netherlands B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月24日
一次修了 (実際)
2019年7月27日
研究の完了 (実際)
2019年8月6日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EYP001-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C]-EYP001aの臨床試験
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Enyo Pharma完了
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Enyo Pharma完了
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完了
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BiogenDenali Therapeutics Inc.完了
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完了