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Comparaison du taux d'évaporation des larmes avec DAILIES TOTAL1 et Biotrue ONEday (MALTESE)

25 mars 2021 mis à jour par: University of Waterloo
Le but de cette étude pilote est de comparer l'effet de DAILIES TOTAL1, une lentille en silicone hydrogel à faible teneur en eau, et de Biotrue ONEday, une lentille en hydrogel à haute teneur en eau, sur le taux d'évaporation des larmes. L'étude servira également à valider le nouvel évaporimètre développé en interne.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  2. A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
  3. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
  4. a porté des lentilles de contact souples pendant au moins 6 mois ;
  5. Porte actuellement des lentilles de contact souples au moins 4 jours par semaine et 8 heures par jour ;
  6. A un ajustement et un confort acceptables avec les deux lentilles de contact étudiées dans les puissances disponibles ;
  7. A une différence inférieure ou égale à 1,00 DS entre les yeux dans leurs lentilles de contact habituelles ;
  8. Est prêt à être éveillé pendant au moins 2 heures avant la visite 2 ;
  9. Accepte de ne pas se maquiller les yeux le jour des visites 2 et 3 ;
  10. Accepte de ne pas utiliser de gouttes pour les yeux ou de larmes artificielles le jour des visites 1, 2 et 3 ;
  11. A une paire de lunettes portables.

Critère d'exclusion:

  1. Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
  2. A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
  3. A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
  4. utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
  5. A une sensibilité connue au colorant fluorescéine de sodium ;
  6. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage);
  7. Est aphaque;
  8. A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
  9. A une sensibilité connue à la vaseline (vaseline);
  10. A l'épilepsie et/ou une sensibilité aux lumières clignotantes ;
  11. Porte des lentilles de contact toriques;
  12. A une déficience physique qui interférerait avec la tenue de l'évaporimètre ;
  13. A participé à une autre étude de recherche au cours des 14 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A a été porté dans l'œil droit et delefilcon A porté dans l'œil gauche.
Lentille de contact en hydrogel pour un port quotidien
Lentille de contact en silicone hydrogel pour un port quotidien
Expérimental: Delefilcon A/Nesofilcon A
Delefilcon A a été porté dans l'œil droit et Nesofilcon A porté dans l'œil gauche.
Lentille de contact en hydrogel pour un port quotidien
Lentille de contact en silicone hydrogel pour un port quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'évaporation des larmes avec Nesofilcon A
Délai: Ligne de base, lentille post-contact 15 minutes, lentille post-contact 6 heures
Le taux d'évaporation du film lacrymal (% d'humidité relative par seconde) a été réalisé à l'aide d'un nouvel évaporimètre comme mesure non invasive de l'évaporation du film lacrymal. La pente a été calculée à partir du changement d'humidité entre 7 et 17,5 secondes lorsque l'œil était ouvert et entre 10 et 17,5 secondes lorsque l'œil était fermé. Les données des deux yeux ont été analysées.
Ligne de base, lentille post-contact 15 minutes, lentille post-contact 6 heures
Taux d'évaporation des larmes avec Delefilcon A
Délai: Ligne de base, lentille post-contact 15 minutes, lentille post-contact 6 heures
Le taux d'évaporation du film lacrymal (% d'humidité relative par seconde) a été réalisé à l'aide d'un nouvel évaporimètre comme mesure non invasive de l'évaporation du film lacrymal. La pente a été calculée à partir du changement d'humidité entre 7 et 17,5 secondes lorsque l'œil était ouvert et entre 10 et 17,5 secondes lorsque l'œil était fermé. Les données des deux yeux ont été analysées.
Ligne de base, lentille post-contact 15 minutes, lentille post-contact 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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