Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tårefordampningshastighed med DAILIES TOTAL1 og Biotrue ONEday (MALTESE)

25. marts 2021 opdateret af: University of Waterloo
Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne effekten af ​​DAILIES TOTAL1, en silikonehydrogellinse med lavt vandindhold, og Biotrue ONEday, en hydrogellinse med højt vandindhold, på rivefordampningshastigheden. Undersøgelsen vil også tjene til at validere det nye, internt udviklede fordampningsmeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  4. Har brugt bløde kontaktlinser i minimum 6 måneder;
  5. Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser i mindst 4 dage om ugen og 8 timer om dagen;
  6. Har en acceptabel pasform og komfort med begge studiekontaktlinser i de tilgængelige kræfter;
  7. Har mindre end eller lig med 1.00DS forskel mellem øjne i deres sædvanlige kontaktlinser;
  8. Er villig til at være vågen i mindst 2 timer før besøg 2;
  9. Er villig til ikke at bære øjenmakeup på dagen for besøg 2 og 3;
  10. Er villig til ikke at bruge øjendråber eller kunstige tårer på dagen for besøg 1, 2 og 3;
  11. Har et par bærbare briller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  2. Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  3. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  5. Har kendt følsomhed over for natriumfluoresceinfarvestof;
  6. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
  7. Er afakisk;
  8. Har gennemgået refraktiv fejloperation;
  9. Har en kendt følsomhed over for vaseline (vaseline);
  10. Har epilepsi og/eller følsomhed over for blinkende lys;
  11. Bærer toriske kontaktlinser;
  12. Har en fysisk funktionsnedsættelse, der ville forstyrre at holde fordampningsmeteret;
  13. Har deltaget i en anden forskningsundersøgelse inden for de sidste 14 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A blev båret i højre øje og delefilcon A båret i venstre øje.
Enhed: Nesofilcon A
Hydrogel kontaktlinse til dagligt brug
Enhed: Delefilcon A
Silikone hydrogel kontaktlinse til dagligt brug
Eksperimentel: Delefilcon A/Nesofilcon A
Delefilcon A blev båret på højre øje og Nesofilcon A på venstre øje.
Enhed: Nesofilcon A
Hydrogel kontaktlinse til dagligt brug
Enhed: Delefilcon A
Silikone hydrogel kontaktlinse til dagligt brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårefordampningshastighed med Nesofilcon A
Tidsramme: Baseline, 15 minutter efter kontaktlinse, 6 timer efter kontaktlinse
Tårefilms fordampningshastighed (% relativ fugtighed pr. sekund) blev udført ved anvendelse af et nyt fordampningsmeter som en ikke-invasiv måling af tårefilmsfordampning. Hældningen blev beregnet ud fra ændringen i fugtighed mellem 7 til 17,5 sekunder, mens øjet var åbent, og mellem 10 til 17,5 sekunder, når øjet var lukket. Data fra begge øjne blev analyseret.
Baseline, 15 minutter efter kontaktlinse, 6 timer efter kontaktlinse
Rivefordampningshastighed med Delefilcon A
Tidsramme: Baseline, 15 minutter efter kontaktlinse, 6 timer efter kontaktlinse
Tårefilms fordampningshastighed (% relativ fugtighed pr. sekund) blev udført ved anvendelse af et nyt fordampningsmeter som en ikke-invasiv måling af tårefilmsfordampning. Hældningen blev beregnet ud fra ændringen i fugtighed mellem 7 til 17,5 sekunder, mens øjet var åbent, og mellem 10 til 17,5 sekunder, når øjet var lukket. Data fra begge øjne blev analyseret.
Baseline, 15 minutter efter kontaktlinse, 6 timer efter kontaktlinse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fordampende tørre øjne

Kliniske forsøg med Nesofilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner