- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037969
Jämförelse av tåravdunstningshastighet med DAILIES TOTAL1 och Biotrue ONEday (MALTESE)
25 mars 2021 uppdaterad av: University of Waterloo
Syftet med denna pilotstudie är att jämföra effekten av DAILIES TOTAL1, en silikonhydrogellins med låg vattenhalt, och Biotrue ONEday, en hydrogellins med högt vatteninnehåll, på tåravdunstningshastigheten.
Studien kommer också att tjäna till att validera den nya, egenutvecklade evaporimetern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 17 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Har använt mjuka kontaktlinser i minst 6 månader;
- Bär för närvarande mjuka kontaktlinser i minst 4 dagar per vecka och 8 timmar per dag;
- Har en acceptabel passform och komfort med båda studiekontaktlinserna i de krafter som finns tillgängliga;
- Har mindre än eller lika med 1.00DS skillnad mellan ögonen i deras vanliga kontaktlinser;
- Är villig att vara vaken i minst 2 timmar innan besök 2;
- Är villig att inte bära ögonmakeup dagen för besök 2 och 3;
- Är villig att inte använda ögondroppar eller konstgjorda tårar på dagen för besök 1, 2 och 3;
- Har ett par bärbara glasögon.
Exklusions kriterier:
- deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
- Har känd känslighet för natriumfluoresceinfärgämne;
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom muntlig bekräftelse vid screeningbesöket);
- Är afakisk;
- Har genomgått brytningsfeloperation;
- Har en känd känslighet för vaselin (vaselin);
- Har epilepsi och/eller känslighet för blinkande ljus;
- Bär toriska kontaktlinser;
- Har någon fysisk funktionsnedsättning som skulle störa att hålla evaporimetern;
- Har deltagit i ytterligare en forskningsstudie inom de senaste 14 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A bars på höger öga och delefilcon A bars på vänster öga.
|
Hydrogel kontaktlins för dagligt bruk
Silikon hydrogel kontaktlins för dagligt bruk
|
|
Experimentell: Delefilcon A/Nesofilcon A
Delefilcon A bars på höger öga och Nesofilcon A bars på vänster öga.
|
Hydrogel kontaktlins för dagligt bruk
Silikon hydrogel kontaktlins för dagligt bruk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rivavdunstningshastighet med Nesofilcon A
Tidsram: Baslinje, 15 minuter efter kontaktlins, 6 timmar efter kontaktlins
|
Tårfilmsförångningshastighet (% relativ fuktighet per sekund) utfördes med användning av en ny förångningsmätare som en icke-invasiv mätning av tårfilmsavdunstning.
Lutningen beräknades från förändringen i fuktighet mellan 7 till 17,5 sekunder medan ögat var öppet och mellan 10 till 17,5 sekunder när ögat var stängt.
Data från båda ögonen analyserades.
|
Baslinje, 15 minuter efter kontaktlins, 6 timmar efter kontaktlins
|
|
Rivavdunstningshastighet med Delefilcon A
Tidsram: Baslinje, 15 minuter efter kontaktlins, 6 timmar efter kontaktlins
|
Tårfilmsförångningshastighet (% relativ fuktighet per sekund) utfördes med användning av en ny förångningsmätare som en icke-invasiv mätning av tårfilmsavdunstning.
Lutningen beräknades från förändringen i fuktighet mellan 7 till 17,5 sekunder medan ögat var öppet och mellan 10 till 17,5 sekunder när ögat var stängt.
Data från båda ögonen analyserades.
|
Baslinje, 15 minuter efter kontaktlins, 6 timmar efter kontaktlins
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .