Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szybkości parowania łez z DAILIES TOTAL1 i Biotrue ONEday (MALTESE)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Celem tego badania pilotażowego jest porównanie wpływu DAILIES TOTAL1, soczewek silikonowo-hydrożelowych o niskiej zawartości wody i Biotrue ONEday, soczewek hydrożelowych o wysokiej zawartości wody, na szybkość parowania łez. Badania posłużą również do walidacji nowatorskiego, opracowanego przez nas ewaporometru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  4. Nosił miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 6 miesięcy;
  5. Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 4 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie;
  6. Ma akceptowalne dopasowanie i wygodę z obiema soczewkami kontaktowymi w dostępnych mocach;
  7. Ma różnicę między oczami mniejszą lub równą 1,00 DS w swoich zwykłych soczewkach kontaktowych;
  8. Jest gotów wstać na co najmniej 2 godziny przed wizytą 2;
  9. jest skłonny nie nosić makijażu oczu w dniu wizyty 2 i 3;
  10. jest skłonny nie używać kropli do oczu ani sztucznych łez w dniu wizyt 1, 2 i 3;
  11. Ma parę okularów do noszenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  2. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  3. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  4. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  5. Ma znaną wrażliwość na barwnik fluoresceiny sodu;
  6. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w chwili zapisania (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej);
  7. jest bezsoczewkowy;
  8. Przeszedł operację wady refrakcji;
  9. Ma znaną wrażliwość na wazelinę (wazelinę);
  10. Ma epilepsję i/lub nadwrażliwość na migające światła;
  11. Nosi toryczne soczewki kontaktowe;
  12. ma jakiekolwiek upośledzenie fizyczne, które przeszkadzałoby w trzymaniu parownika;
  13. Brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 14 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A noszono na prawym oku, a delefilcon A na lewym oku.
Urządzenie: Nesofilcon A
Soczewki hydrożelowe do codziennego noszenia
Urządzenie: Delefilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego noszenia
Eksperymentalny: Delefilcon A/Nesofilcon A
Delefilcon A był noszony w prawym oku, a Nesofilcon A w lewym oku.
Urządzenie: Nesofilcon A
Soczewki hydrożelowe do codziennego noszenia
Urządzenie: Delefilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość parowania łez z Nesofilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut po założeniu soczewek kontaktowych, 6 godzin po założeniu soczewek kontaktowych
Szybkość parowania filmu łzowego (% wilgotności względnej na sekundę) została zmierzona przy użyciu nowego parownika jako nieinwazyjnego pomiaru parowania filmu łzowego. Nachylenie obliczono na podstawie zmiany wilgotności między 7 a 17,5 sekundy, gdy oko było otwarte, i między 10 a 17,5 sekundy, gdy oko było zamknięte. Analizowano dane z obu oczu.
Linia bazowa, 15 minut po założeniu soczewek kontaktowych, 6 godzin po założeniu soczewek kontaktowych
Szybkość parowania łez z Delefilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut po założeniu soczewek kontaktowych, 6 godzin po założeniu soczewek kontaktowych
Szybkość parowania filmu łzowego (% wilgotności względnej na sekundę) została zmierzona przy użyciu nowego parownika jako nieinwazyjnego pomiaru parowania filmu łzowego. Nachylenie obliczono na podstawie zmiany wilgotności między 7 a 17,5 sekundy, gdy oko było otwarte, i między 10 a 17,5 sekundy, gdy oko było zamknięte. Analizowano dane z obu oczu.
Linia bazowa, 15 minut po założeniu soczewek kontaktowych, 6 godzin po założeniu soczewek kontaktowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyparowujące suche oko

Badania kliniczne na Nesofilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj