- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037969
Comparação da taxa de evaporação lacrimal com DAILIES TOTAL1 e Biotrue ONEday (MALTESE)
25 de março de 2021 atualizado por: University of Waterloo
O objetivo deste estudo piloto é comparar o efeito de DAILIES TOTAL1, uma lente de silicone hidrogel com baixo teor de água, e Biotrue ONEday, uma lente de hidrogel com alto teor de água, na taxa de evaporação lacrimal.
O estudo também servirá para validar o novo evaporímetro desenvolvido internamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- Usou lentes de contato gelatinosas por no mínimo 6 meses;
- Atualmente usa lentes de contato gelatinosas por pelo menos 4 dias por semana e 8 horas por dia;
- Tem ajuste e conforto aceitáveis com ambas as lentes de contato do estudo nas potências disponíveis;
- Tem diferença menor ou igual a 1,00DS entre os olhos em suas lentes de contato habituais;
- Está disposto a ficar acordado por pelo menos 2 horas antes da visita 2;
- Está disposto a não usar maquiagem nos olhos no dia da visita 2 e 3;
- Está disposto a não usar colírios ou lágrimas artificiais no dia das visitas 1, 2 e 3;
- Tem um par de óculos vestível.
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida ao corante de fluoresceína de sódio;
- Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (mediante confirmação verbal na consulta de triagem);
- É afácico;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
- Tem sensibilidade conhecida à vaselina (vaselina);
- Tem epilepsia e/ou sensibilidade a luzes piscantes;
- Usa lentes de contato tóricas;
- Possuir alguma deficiência física que interfira na manipulação do evaporímetro;
- Participou de outro estudo de pesquisa nos últimos 14 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A foi usado no olho direito e delefilcon A usado no olho esquerdo.
|
Lente de contato hidrogel para uso diário
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso diário
|
|
Experimental: Delefilcon A/Nesofilcon A
Delefilcon A foi usado no olho direito e Nesofilcon A usado no olho esquerdo.
|
Lente de contato hidrogel para uso diário
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso diário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de evaporação lacrimal com Nesofilcon A
Prazo: Linha de base, 15 minutos pós-lentes de contato, 6 horas pós-lentes de contato
|
A taxa de evaporação do filme lacrimal (% de umidade relativa por segundo) foi realizada usando um novo evaporímetro como uma medida não invasiva da evaporação do filme lacrimal.
A inclinação foi calculada a partir da mudança na umidade entre 7 a 17,5 segundos enquanto o olho estava aberto e entre 10 a 17,5 segundos quando o olho estava fechado.
Os dados de ambos os olhos foram analisados.
|
Linha de base, 15 minutos pós-lentes de contato, 6 horas pós-lentes de contato
|
|
Taxa de evaporação da lágrima com Delefilcon A
Prazo: Linha de base, 15 minutos pós-lentes de contato, 6 horas pós-lentes de contato
|
A taxa de evaporação do filme lacrimal (% de umidade relativa por segundo) foi realizada usando um novo evaporímetro como uma medida não invasiva da evaporação do filme lacrimal.
A inclinação foi calculada a partir da mudança na umidade entre 7 a 17,5 segundos enquanto o olho estava aberto e entre 10 a 17,5 segundos quando o olho estava fechado.
Os dados de ambos os olhos foram analisados.
|
Linha de base, 15 minutos pós-lentes de contato, 6 horas pós-lentes de contato
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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