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Comparação da taxa de evaporação lacrimal com DAILIES TOTAL1 e Biotrue ONEday (MALTESE)

25 de março de 2021 atualizado por: University of Waterloo
O objetivo deste estudo piloto é comparar o efeito de DAILIES TOTAL1, uma lente de silicone hidrogel com baixo teor de água, e Biotrue ONEday, uma lente de hidrogel com alto teor de água, na taxa de evaporação lacrimal. O estudo também servirá para validar o novo evaporímetro desenvolvido internamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
  2. Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  3. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  4. Usou lentes de contato gelatinosas por no mínimo 6 meses;
  5. Atualmente usa lentes de contato gelatinosas por pelo menos 4 dias por semana e 8 horas por dia;
  6. Tem ajuste e conforto aceitáveis ​​com ambas as lentes de contato do estudo nas potências disponíveis;
  7. Tem diferença menor ou igual a 1,00DS entre os olhos em suas lentes de contato habituais;
  8. Está disposto a ficar acordado por pelo menos 2 horas antes da visita 2;
  9. Está disposto a não usar maquiagem nos olhos no dia da visita 2 e 3;
  10. Está disposto a não usar colírios ou lágrimas artificiais no dia das visitas 1, 2 e 3;
  11. Tem um par de óculos vestível.

Critério de exclusão:

  1. Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
  2. Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
  3. Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  4. Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
  5. Tem sensibilidade conhecida ao corante de fluoresceína de sódio;
  6. Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (mediante confirmação verbal na consulta de triagem);
  7. É afácico;
  8. Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
  9. Tem sensibilidade conhecida à vaselina (vaselina);
  10. Tem epilepsia e/ou sensibilidade a luzes piscantes;
  11. Usa lentes de contato tóricas;
  12. Possuir alguma deficiência física que interfira na manipulação do evaporímetro;
  13. Participou de outro estudo de pesquisa nos últimos 14 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A foi usado no olho direito e delefilcon A usado no olho esquerdo.
Lente de contato hidrogel para uso diário
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso diário
Experimental: Delefilcon A/Nesofilcon A
Delefilcon A foi usado no olho direito e Nesofilcon A usado no olho esquerdo.
Lente de contato hidrogel para uso diário
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de evaporação lacrimal com Nesofilcon A
Prazo: Linha de base, 15 minutos pós-lentes de contato, 6 horas pós-lentes de contato
A taxa de evaporação do filme lacrimal (% de umidade relativa por segundo) foi realizada usando um novo evaporímetro como uma medida não invasiva da evaporação do filme lacrimal. A inclinação foi calculada a partir da mudança na umidade entre 7 a 17,5 segundos enquanto o olho estava aberto e entre 10 a 17,5 segundos quando o olho estava fechado. Os dados de ambos os olhos foram analisados.
Linha de base, 15 minutos pós-lentes de contato, 6 horas pós-lentes de contato
Taxa de evaporação da lágrima com Delefilcon A
Prazo: Linha de base, 15 minutos pós-lentes de contato, 6 horas pós-lentes de contato
A taxa de evaporação do filme lacrimal (% de umidade relativa por segundo) foi realizada usando um novo evaporímetro como uma medida não invasiva da evaporação do filme lacrimal. A inclinação foi calculada a partir da mudança na umidade entre 7 a 17,5 segundos enquanto o olho estava aberto e entre 10 a 17,5 segundos quando o olho estava fechado. Os dados de ambos os olhos foram analisados.
Linha de base, 15 minutos pós-lentes de contato, 6 horas pós-lentes de contato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 41195

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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