- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04037969
Сравнение скорости испарения слезы с DAILIES TOTAL1 и Biotrue ONEday (MALTESE)
25 марта 2021 г. обновлено: University of Waterloo
Целью этого экспериментального исследования является сравнение влияния DAILIES TOTAL1, силикон-гидрогелевой линзы с низким содержанием воды, и Biotrue ONEday, гидрогелевой линзы с высоким содержанием воды, на скорость испарения слезы.
Исследование также послужит для проверки нового собственного эвапориметра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- Носил мягкие контактные линзы не менее 6 месяцев;
- В настоящее время носит мягкие контактные линзы не менее 4 дней в неделю и 8 часов в день;
- Имеет приемлемую посадку и комфорт с обеими исследуемыми контактными линзами с доступной оптической силой;
- Имеет разницу между глазами в обычных контактных линзах менее или равную 1,00 DS;
- Готов бодрствовать как минимум за 2 часа до визита 2;
- Готов не наносить макияж на глаза в день визита 2 и 3;
- Готов не использовать глазные капли или искусственные слезы в день визитов 1, 2 и 3;
- Имеет носимые очки.
Критерий исключения:
- участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
- Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
- имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
- Имеет известную чувствительность к красителю флуоресцеин натрия;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (устное подтверждение во время скринингового визита);
- Афакичен;
- Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
- Имеет известную чувствительность к вазелину (вазелину);
- Имеет эпилепсию и/или чувствительность к мигалкам;
- Носит торические контактные линзы;
- Имеет какие-либо физические недостатки, которые мешают держать эвапориметр;
- Принимал участие в другом исследовании в течение последних 14 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Несофилкон А/Делефилкон А
Несофилкон А был надет на правый глаз, а делефилкон А — на левый.
|
Гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для повседневного ношения.
|
|
Экспериментальный: Делефилкон А/Несофилкон А
Делефилкон А был надет на правый глаз, а Несофилкон А на левый глаз.
|
Гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для повседневного ношения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость испарения слезы с Nesofilcon A
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 минут после контактных линз, через 6 часов после контактных линз
|
Скорость испарения слезной пленки (% относительной влажности в секунду) определяли с использованием нового испарителя в качестве неинвазивного измерения испарения слезной пленки.
Наклон рассчитывали по изменению влажности между 7 и 17,5 секундами, когда глаз был открыт, и между 10 и 17,5 секундами, когда глаз был закрыт.
Были проанализированы данные обоих глаз.
|
Исходный уровень, через 15 минут после контактных линз, через 6 часов после контактных линз
|
|
Скорость испарения слезы с Делефилконом А
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 минут после контактных линз, через 6 часов после контактных линз
|
Скорость испарения слезной пленки (% относительной влажности в секунду) определяли с использованием нового испарителя в качестве неинвазивного измерения испарения слезной пленки.
Наклон рассчитывали по изменению влажности между 7 и 17,5 секундами, когда глаз был открыт, и между 10 и 17,5 секундами, когда глаз был закрыт.
Были проанализированы данные обоих глаз.
|
Исходный уровень, через 15 минут после контактных линз, через 6 часов после контактных линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 41195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .