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Confronto del tasso di evaporazione lacrimale con DAILIES TOTAL1 e Biotrue ONEday (MALTESE)

25 marzo 2021 aggiornato da: University of Waterloo
Lo scopo di questo studio pilota è confrontare l'effetto di DAILIES TOTAL1, una lente in silicone idrogel a basso contenuto di acqua, e Biotrue ONEday, una lente in idrogel ad alto contenuto di acqua, sul tasso di evaporazione lacrimale. Lo studio servirà anche a convalidare il nuovo evaporimetro sviluppato internamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  4. Ha indossato lenti a contatto morbide per un minimo di 6 mesi;
  5. Attualmente porta lenti a contatto morbide per almeno 4 giorni a settimana e 8 ore al giorno;
  6. Ha una vestibilità e un comfort accettabili con entrambe le lenti a contatto di studio nei poteri disponibili;
  7. Ha una differenza inferiore o uguale a 1.00 DS tra gli occhi nelle lenti a contatto abituali;
  8. È disposto a rimanere sveglio per almeno 2 ore prima della visita 2;
  9. È disposto a non truccarsi gli occhi il giorno della visita 2 e 3;
  10. È disposto a non usare colliri o lacrime artificiali nei giorni delle visite 1, 2 e 3;
  11. Ha un paio di occhiali indossabili.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  2. Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
  3. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  4. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
  5. Ha una sensibilità nota al colorante con fluoresceina di sodio;
  6. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening);
  7. è afachico;
  8. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
  9. Ha una nota sensibilità alla vaselina (vaselina);
  10. Ha l'epilessia e/o una sensibilità alle luci lampeggianti;
  11. Indossa lenti a contatto toriche;
  12. Ha qualche menomazione fisica che interferirebbe con la tenuta dell'evaporimetro;
  13. Ha preso parte a un altro studio di ricerca negli ultimi 14 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A è stato indossato nell'occhio destro e delefilcon A nell'occhio sinistro.
Lenti a contatto in idrogel per uso quotidiano
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano
Sperimentale: Delefilcon A/Nesofilcon A
Delefilcon A è stato indossato nell'occhio destro e Nesofilcon A nell'occhio sinistro.
Lenti a contatto in idrogel per uso quotidiano
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di evaporazione lacrimale con Nesofilcon A
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti post-lente a contatto, 6 ore post-lente a contatto
Il tasso di evaporazione del film lacrimale (% di umidità relativa al secondo) è stato eseguito utilizzando un nuovo evaporimetro come misurazione non invasiva dell'evaporazione del film lacrimale. La pendenza è stata calcolata dalla variazione di umidità tra 7 e 17,5 secondi mentre l'occhio era aperto e tra 10 e 17,5 secondi quando l'occhio era chiuso. Sono stati analizzati i dati di entrambi gli occhi.
Baseline, 15 minuti post-lente a contatto, 6 ore post-lente a contatto
Tasso di evaporazione lacrimale con Delefilcon A
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti post-lente a contatto, 6 ore post-lente a contatto
Il tasso di evaporazione del film lacrimale (% di umidità relativa al secondo) è stato eseguito utilizzando un nuovo evaporimetro come misurazione non invasiva dell'evaporazione del film lacrimale. La pendenza è stata calcolata dalla variazione di umidità tra 7 e 17,5 secondi mentre l'occhio era aperto e tra 10 e 17,5 secondi quando l'occhio era chiuso. Sono stati analizzati i dati di entrambi gli occhi.
Baseline, 15 minuti post-lente a contatto, 6 ore post-lente a contatto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco evaporativo

Prove cliniche su Nesofilcon A

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